cir*****

> 私の意見は、係る審査プロセスの複雑さと、審査事例、規制当局の要求に基づく適応的な対応を反映して検討しており、非関係者として可能な範囲でのアプローチであり、希望的推測や妄想は挟んでおりません。

話はずっとズレているような感じです。
これ以上議論しても意味がないです。
とにかく、原点に戻ります。関係者以外の方は誰も真実を分かりません、サンバイオ社からのIRを待つしかないです。

続いて
質問に関する回答について

１、お喋った内容は正しいですが、私の質問とズレています。
　　再生医療薬品の品質管理に関して、原材料、工程管理、特性解析、規格など幅広く品質管理が行われているのは共通でしょう？
　　テムセルHS注もSB623も全部上記の範囲で品質管理に関する内容が審査されるでしょう？（もちろん細胞タイプ、治療目的、製造方法などによって細かいところが違う）
　　また、再生医療薬品の品質に関する評価基準も一緒でしょう？（ガイドラインを使うから）
　　なので、SB623も原材料、工程管理、特性解析、規格など幅広く品質管理項目の審査を受けていました。そして、現時点にこのあたりの審査がすでに完了していると認識していますから、昨年8月以降の追加製造に原材料、工程管理、特性解析、規格などに関する幅広く一通りの品質データを取得していたかと言っています。

２、GCTP適合性調査のスケジュールは申請者に提示しないといけないものです、そして、希望日も申請者から出さないといけないものです。森さんが何回3月承認と主張したことから見ると、この辺りも完了したと思います。
また、WMさんも多分PMDAが審査中の状態に課題を部会まで持ち込めて審議をしてくれると認識しています。これに関して、そうではないと思います。理由として
　①前例がない
　②PMDA側も専門家がいます。逆に部会側は全員再生医療分野の専門家ではないです。
　③部会は審議機能です。審査中に都度課題が出ると部会まで持ち込むと、部会開催の頻度がどれくらい必要であるか想像してみてください。

まず、下記の内容に関して、WMさんの個人的な妄想だと思います。

「これから推察するに、種々の課題への取り組み中にCTDデータセットの再提出が都度行われていた可能性が高く、この審議会の判断は初回の申請時に提出されたCTDデータセットに基づくものではないと考えられます。

この状況から、企業が検討できる選択肢は限られていると思われますが、当局からは「追加データの提出があれば」とさらに限定されています。
このため、取れる手段は新たな臨床試験の実施か既存データの追加分析のどちらかになるでしょう。」


WMさんもPMDAの審査員ではなく、どのタイミング、どのようなCTDデータが提出されるか、持っているデータを全て提出されるか？一部のみ提出されるか？25日の審議会の判断に使われたデータが初回の申請時に提出されたデータであるかどうか？初回の申請時に提出されたデータは持っているデータの全てか？一部のみか？
　
もちろん、WMさんも部会の委員先生ではなく、「追加データの提出」という表現は具体的に何を指しているか？　もうすでに「現時点のデータで判断できない」という結論が出ていたから、PMDAと審議会委員先生たちは具体的にデータを追加だけで良いか？臨場試験が必要であるか、分からなかったでしょうか？分からない場合、どの根拠でこの結論を出られたでしょうか？

よって、上記に対して、WMさんも含めて我々は現時点妄想しかできないでしょう？

結局、WMさんも一般論（また何か言ったか、何も言っていなかった感じです）＋個人的な妄想ですね。

どうせ個人的な妄想ですが、せめて論理上に矛盾にならないようにしてほしいですので、下記の２点をもう一度個人的な見解を聞かせてください。

１、いろんな議事録から見ると、審議会は審査報告書をベースにして、審議を行うことです。企業の機密に関わる内容とデータが黒色でマスクされたが、審査の基準と項目についてはどの再生医療薬品でも一緒だと思いますが、いかがでしょうか？

２、審議概要に「企業から追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に関する審査を PMDA で行い、改めて薬事・食品衛生審議会で本品の承認の可否について審議する予定」と記載されています。
→同質性評価用データと資料を提出されて、この部分をPMDAが審査を行ってから、部会へ承認可否の審議を始められるということと理解していますが、同質性評価以外の部分の審査はすでに終わっていると理解して正しいでしょう？

> しかしこの場合、新工程で製造された細胞の同等性をPMDAに説明して同意を得る必要があるんだよ。

PMDAの同意を得らないと、どうやって部会まで持ち込めたでしょうか？部会の委員先生達は暇すぎるでしょうか？🤣

> WMさんの見解だと、今回審議会が指摘している部分は品質管理部分に何か欠けるところがあるということでしょうか？　私の認識は同質性の証明にデータまたは評価説明が不十分だと思いますが。いかがでしょうか？

また、テムセルＨＳ注を含め他の再生医療製品または一般医薬品の審査報告書から見ると、同等性/同質性評価の部分はほぼ一行の結論程度の記述だけです。他の原材料、工程、特性、規格など品質管理関連の部分の審査内容は結構詳しいです。現時点品質管理関連の部分の当局の照会と審査はすでに終わっていると認識していますが、このあたりのご見解も聞かせてください。

> サンバイオが「品質管理関連のデータをすでに一通り全部取っていた」か否かを断定することが出来るのは、細胞生物学や分子生物学の知識を十分に持ち、サンバイオの製造工程と所有データを精緻に検証した者しかできません。
> 換言すれば、はこれを判断できる機関が当局にあり、その最新の判断結果が先の審議の概要という事になります。
>
> 当初、「論理上に一番確実な説」と仰っていましたが、ご自身で締め括っておられる通り、「単に追加データに関する個人的な妄想」だと私も思います。

ご意見、ありがとうございました。
「論理上に一番確実な説」というのは、今まで掲示板に見たいろんな追加データ説の中に、論理上に矛盾がなく、一番確実な説ではないかということを指していました。
前の投稿にも言いましたが、現時点はどのデータを出すべきか、いつ出せるかなどに関しては、全て妄想状態です。もちろん、私も妄想です。

また、１に関して、「品質管理関連のデータをすでに一通り全部取っていた」については、現状サンバイオ側が設定している出荷製品に関する品質管理関連のデータを一通り全部取っていたと指しています。

WMさんの見解だと、今回審議会が指摘している部分は品質管理部分に何か欠けるところがあるということでしょうか？　私の認識は同質性の証明にデータまたは評価説明が不十分だと思いますが。いかがでしょうか？

１、再生医療製品の特徴による、承認の後、製販品のアクーゴの品質も出荷毎適切に管理されないといけないですので、昨年8月以降の追加製造で、製品製造として、おそらく品質管理関連のデータをすでに一通り全部取っていたと考えられます。
※テムセルHS注の例から見ると、原材料、工程管理、特性解析、規格など幅広く品質管理が行われている。
製造方法（製造工程、工程内管理試験）、外来性感染物質の安全性評価、特性解析（DCBの特性解析、構成細胞の特性解析）、製造工程の評価（細胞遺伝学の安定性、細胞洗浄工程の洗浄能）、構成細胞の管理（DCBの規格および試験方法、DCBの安定性試験）、製品の管理（製品の規格および試験方法）。。。

２、本来、規格＋CQA（重要品質特性）＋CPP（CQA関連の重要プロセスパラメータ）のデータを基づいた同質性評価が一番説得できると思いますが、条件および期限付き承認を申請しているSB623は、Ph3をやっていないから、すべてのCQAを掘り出して網羅できたのは不可能です。

３、全てのCQAデータが要求されるのは、条件および期限付き承認制度と矛盾になるため、代わりに、広範の品質特性のデータ（Ph2まで得られた品質特性データ）での比較と同質性評価の追加が適当でしょう。

添付の画像は再生医療製品の一般的な開発の道筋です。
再生医療薬品の製品設計と開発早期段階に品質特性をなるべく広範的に抽出することは要求されているようです。

アクーゴの審議は異例すぎて、他の影響要因も色々考えられますが、上記は単に追加データに関する個人的な妄想です。

> 追加データがphase2/bのデータを求められてるんですかね。。

phase2/bのデータではなく、phase2/bまで得られたデータです。

ちなみに、個人的に、今まで見たいろんなデータ説の中に、これは論理上に一番確実な説です。今から出かけますから、詳細的な話はあとで。

真偽に関して、私は検証していなかったですが。
一応参考になりました。

hecさんの投稿です。

もちろん今の株価も妄想状態です〜

「Ph2まで得られたデータを精査し、提出する予定」と前日誰かが投稿しましたっけ？（有料情報より？）

PMDAは提出してくれたデータを基づいた審査を行うではない、申請者が提出していたデータおよびデータをベースにした評価を基づいた審査を行うことですから、持っている既存の品質特性データを一括で全部提出したと言えないでしょう。

まあ、現状はどのデータを提出すべきか、いつ提出できるか。。。に関しては、まだ皆さんの妄想状態です。

投稿履歴を一応拝見いたしました。
なんか偶然だかどうか分からないですが、
Mineralと全く同じ観点を持っている方ですね、
文章の雰囲気も似ているものです。
同じ内容を繰り返して投稿の習慣も同じです。
サンバイオの株の売買を一度もやっていないと主張している一方
サンバイオの過去と現在のことに対して、Mineralと同いレベルのように詳しいです。
......

単なる私の好奇心です。
掲示板から皆さんの見解を読むより、今はなんかいろんな方の面白さに興味津々
当然、間違ったら、ごめんなさい！

> 4月から再編されて、薬事審議会になっている件は嬉しい情報！

あれ？3月20日にすでに教えてあげた情報なのに。
反射弓は長すぎるわ。
苦笑

「不和の種を蒔く、仲たがいさせようとそそのかす」ということ？
下手すぎるわ。
🤣

なんか今日、ゴ◯ネラルのおもしろさをゲットしたよ。🤣

> いやぁ
> 端から気付いていましたが、仔細なのでスルーしようと思ったのですが、あまりに不憫でつい投稿しちゃいました
> 笑

あ〜H〜Oすぎて、限界を超え、かわいいわ🤣
寂しいなら、寂しいと素直に言って〜
ジャンピングキャッチはどこ？相手にしてね。

> 「私は392にも買い増やしたわ」…これも変な日本語です
> 僕は実社会で貴方が自覚無く恥をかいていると思うからこそ、こんなところだからこそで、指摘してあげているのです
> 真摯に受けとめて修正していかれたら向上すると思います
> 正しくは、
> 「私は392円で買い増したわ」
> 「私は株価が392円になった時に買い増したわ」
> この様に記載すれば、何の価格で買い増しを行ったのかが明確になりますよ。
>
> > ちなみに、私は392にも買い増やしたわ。


爆笑wwwww

ご◯ミネラルの反射弓は長すぎるわ。
私の午後３時前の書き込みに対して、一回レスして、無視されたから、夜８時にもう一回？🤣
誰も相手にしてくれないから、寂しすぎる？
哀れ
リアルに他の趣味がないの？ストレスを発散できないかな？
まあ、日本語教室でも良いよ、市役所にボランティアの日本語先生は多分必要かもよ。

> ３月承認確実とか言って高値で買い増し宣言してたし

また嘘つき始めていた？
私は3月12日以来投稿を削除していないよ。
「3月承認確実」って一度言ったことはなかったわ。
500台が高値って言ったあなたは本当にあーほーの中のあーほーだわ。
ちなみに、私は392にも買い増やしたわ。
苦笑