サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/18〜2024/04/23

>>697

> WMさんの見解だと、今回審議会が指摘している部分は品質管理部分に何か欠けるところがあるということでしょうか？　私の認識は同質性の証明にデータまたは評価説明が不十分だと思いますが。いかがでしょうか？

また、テムセルＨＳ注を含め他の再生医療製品または一般医薬品の審査報告書から見ると、同等性/同質性評価の部分はほぼ一行の結論程度の記述だけです。他の原材料、工程、特性、規格など品質管理関連の部分の審査内容は結構詳しいです。現時点品質管理関連の部分の当局の照会と審査はすでに終わっていると認識していますが、このあたりのご見解も聞かせてください。