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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/18〜2024/04/23
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699
>>697
> WMさんの見解だと、今回審議会が指摘している部分は品質管理部分に何か欠けるところがあるということでしょうか? 私の認識は同質性の証明にデータまたは評価説明が不十分だと思いますが。いかがでしょうか?
また、テムセルHS注を含め他の再生医療製品または一般医薬品の審査報告書から見ると、同等性/同質性評価の部分はほぼ一行の結論程度の記述だけです。他の原材料、工程、特性、規格など品質管理関連の部分の審査内容は結構詳しいです。現時点品質管理関連の部分の当局の照会と審査はすでに終わっていると認識していますが、このあたりのご見解も聞かせてください。
cir***** 4月21日 12:08
>>695
> サンバイオが「品質管理関連のデータをすでに一通り全部取っていた」か否かを断定することが出来るのは、細胞生物学や分子生物学の知識を十分に持ち、サンバイオの製造工程と所有データを精緻に検証した者しかできません。
> 換言すれば、はこれを判断できる機関が当局にあり、その最新の判断結果が先の審議の概要という事になります。
>
> 当初、「論理上に一番確実な説」と仰っていましたが、ご自身で締め括っておられる通り、「単に追加データに関する個人的な妄想」だと私も思います。
ご意見、ありがとうございました。
「論理上に一番確実な説」というのは、今まで掲示板に見たいろんな追加データ説の中に、論理上に矛盾がなく、一番確実な説ではないかということを指していました。
前の投稿にも言いましたが、現時点はどのデータを出すべきか、いつ出せるかなどに関しては、全て妄想状態です。もちろん、私も妄想です。
また、1に関して、「品質管理関連のデータをすでに一通り全部取っていた」については、現状サンバイオ側が設定している出荷製品に関する品質管理関連のデータを一通り全部取っていたと指しています。
WMさんの見解だと、今回審議会が指摘している部分は品質管理部分に何か欠けるところがあるということでしょうか? 私の認識は同質性の証明にデータまたは評価説明が不十分だと思いますが。いかがでしょうか?