サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/18〜2024/04/23

>>707

結局、WMさんも一般論（また何か言ったか、何も言っていなかった感じです）＋個人的な妄想ですね。

どうせ個人的な妄想ですが、せめて論理上に矛盾にならないようにしてほしいですので、下記の２点をもう一度個人的な見解を聞かせてください。

１、いろんな議事録から見ると、審議会は審査報告書をベースにして、審議を行うことです。企業の機密に関わる内容とデータが黒色でマスクされたが、審査の基準と項目についてはどの再生医療薬品でも一緒だと思いますが、いかがでしょうか？

２、審議概要に「企業から追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に関する審査を PMDA で行い、改めて薬事・食品衛生審議会で本品の承認の可否について審議する予定」と記載されています。
→同質性評価用データと資料を提出されて、この部分をPMDAが審査を行ってから、部会へ承認可否の審議を始められるということと理解していますが、同質性評価以外の部分の審査はすでに終わっていると理解して正しいでしょう？