掲示板「みんなの評価」
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直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
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547(最新)
だからそんな人知りませんよ
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546
嘘情報流す人多いから気をつけた方が良いよ
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545
5/13(月)は2Q決算発表。
来週からの保ち合い上放れに期待!
★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★
★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★
★市場規模は国内120億円、海外600億円★
■9月末までの主な材料
・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告
(「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」)
・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで)
・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで)
・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円)
・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表
・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中)
・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕)
■9月末までの目標株価*1
株価 時価総額*2 上昇率
800円 54億円 +46.8%
1,200円 82億円 +120%
1,800円 122億円 +230%
2,400円 163億円 +340%
*1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は144億円。
*2)4/30現在の発行済株式総数(自己株を除く)657万株に未行使の新株予約権23万株(ストックオプションを除く)を加えた680万株を前提に計算。
■目標株価の考え方
主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。
・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。
・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。
・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。
・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。
・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。
・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。
・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。 -
544
ここ治安悪過ぎw
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543
あえて言おう、かすであると
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542
だって、チャンカクさんだもん
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541
おにぎり(エース㌠) 強く売りたい 5月10日 15:50
Nanaちゃん出てきたら下がってんじゃん💢
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540
ちがうちがう。チャックさんの情報は間違えが多く、怪しいから注意しろということ笑
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539
要約すると書き間違いを指摘するしかないってことだよね?w
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538
読み取れるけどいい加減だから情報とか信用ならんなという話。
しっかり考えたたら骨髄と脊髄間違えるはずない -
537
ああ、悪い脊髄損傷の間違いね
てかそれよみとれない? -
536
骨髄損傷とかなんもわかってねえわ
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535
>五犬陸
>承認申請する!と息巻いてますが、二相三相とも主要評価項目未達ですよここ。。
⇒P1/2は、主要評価項目としたASIA motor scoreの24週時におけるベースラインからの変化量では統計学的有意差が得られなかった(p=0.07)が、経時的な推移ではプラセボ群と比較してHGF投与群において機能回復の傾向が一貫しており、副次評価項目であるASIA motor scoreの20週時におけるベースラインからの変化量では統計学的有意差が得られている(p<0.05)。
P3も、主要評価項目としたAIS分類のAからC以上への2段階改善では統計学的有意差が得られなかったが、副次評価項目であるAIS分類のAからB以上への1段階改善では統計学的有意差が得られている。
主要評価項目を達成していても、有効性の差に臨床的意義がないとして、承認が認められないことがあり、主要評価項目が未達でも、有効な治療薬がなく、臨床的意義があれば、承認が認められることもある。
重要なのは、「臨床的意義があるかどうか」
クリングルのP3では、AIS分類の1段階改善で統計学的有意差を示しており、これはPMDA資料において「臨床的意義は多大である」とされている。
上記理由から「通常承認」の可能性も十分にあるだけでなく、本治療薬の場合は「条件付き承認」の条件を満たしているので、いずれかで承認が認められる可能性が高い。
どちらの承認となるかは当局判断であり、申請資料は同じ(質疑応答より)なのだから、会社が承認申請を行うのは当然のこと。
「主要評価項目未達」を理由に、何回も同じ売り煽りをしているが、的外れもいいところ。
そもそも、「条件付き承認」においては、3相の主要評価項目で統計学的有意差を示すことは、全く求められていない。
既存の治療薬がある疾患と、それがない希少疾患は違うのに、そこの違いを全く理解していない。
本当にレベルが低い残念な人w -
534
ALSの事でしたら三相まで進んでません
二相は確かに未達ですね
承認申請までの道のりは遠いと思います
ただ希望を捨てる内容でもないかと -
532
骨髄損傷のこと言ってますか?
二相は優位な結果が出て三相ではCまでの回復に有意差はなかったけどBまでには有意差が出た
三相に関してはコロナ禍の影響が考えられるとのこと
コロナ禍云々は置いといて申請→承認は既定路線だと思いますよ -
ここ保ち会いチャート作っては壊しの連続でホント残念やわ😭
たまには煮詰めてから上放れしろや😤 -
530
Comes The Sun 強く買いたい 5月10日 07:43
なんだかんだ言われてもバイオマーカー改善率50%達成は見過ごせません、
承認申請、PMDAのジャッジ待ちですね、
声帯瘢痕はラストステージ💞
世界を相手に先頭を快調に走っています♪
現在、Ⅲ相臨床試験終了ジャッジ待ち一件とⅢ相臨床試験実施中一件、急性腎障害フェイズ2、安定した収入源になるクラリス社も順調、、、、
今日こそ、さわやかな五月晴れになりますように😊 -
529
承認申請する!と息巻いてますが、二相三相とも主要評価項目未達ですよここ。。
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528
買い煽りに👎でるの珍しいな。
また複垢? -
527
近親者がALSと診断されました、何か症状を遅らせるもしくは良い薬があればと注目してます。情報収集のために打診で多少は買おうと思います。
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