サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/18〜2024/04/23

>>623

１、再生医療製品の特徴による、承認の後、製販品のアクーゴの品質も出荷毎適切に管理されないといけないですので、昨年8月以降の追加製造で、製品製造として、おそらく品質管理関連のデータをすでに一通り全部取っていたと考えられます。
※テムセルHS注の例から見ると、原材料、工程管理、特性解析、規格など幅広く品質管理が行われている。
製造方法（製造工程、工程内管理試験）、外来性感染物質の安全性評価、特性解析（DCBの特性解析、構成細胞の特性解析）、製造工程の評価（細胞遺伝学の安定性、細胞洗浄工程の洗浄能）、構成細胞の管理（DCBの規格および試験方法、DCBの安定性試験）、製品の管理（製品の規格および試験方法）。。。

２、本来、規格＋CQA（重要品質特性）＋CPP（CQA関連の重要プロセスパラメータ）のデータを基づいた同質性評価が一番説得できると思いますが、条件および期限付き承認を申請しているSB623は、Ph3をやっていないから、すべてのCQAを掘り出して網羅できたのは不可能です。

３、全てのCQAデータが要求されるのは、条件および期限付き承認制度と矛盾になるため、代わりに、広範の品質特性のデータ（Ph2まで得られた品質特性データ）での比較と同質性評価の追加が適当でしょう。

添付の画像は再生医療製品の一般的な開発の道筋です。
再生医療薬品の製品設計と開発早期段階に品質特性をなるべく広範的に抽出することは要求されているようです。

アクーゴの審議は異例すぎて、他の影響要因も色々考えられますが、上記は単に追加データに関する個人的な妄想です。