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1020(最新)
m77 強く買いたい 3月1日 02:50
私は職業柄、国内ですが今まで約千回くらいの様々な許認可業務を行ってきましたが、今回の欧州EMA治験申請は国も業種も全く違うので、果たしてどんな形態の申請、許認可なのか?正直分かりません。
でも協ギが開始されたのは事実だと思いますので、申請の形態はそんなに重要ではないと考えます。
協ギの上、欧州EMAが現在キャンバスが提出しているプロトコール案【本申請】を受け入れれば、または協ギの上キャンバスが納得するプロトコール案が決定すれば
IND【本申請】を経て治験開始承認となると思います。
(昨年の9月27日キャンバス公式Xを参照されればよろしいかと存じます。)
キャンバスさんもライバル会社もいることですし、協ギ交渉時に於いて申請当局の顔色も伺わせなければいけないということもあるか?と思いますので、
今の段階で我々にはっきり伝えるのは難しいと思うのです。
なので、あういう玉虫色の発信になるのは致し方ないのかなと私は思っています☝️
我々ホルダーとしては、キャンバスの協議交渉が上手くいくように足を引っ張ることなくこの掲示板でも応援していきたいものですね🖐☺️ -
1016
>cbp501はやっぱり凄いから
>なんだかんだ欧州3相開始いけそうな気がしてます
自分も同じ考えです
正直会社としてのキャンバスは少し頼りないと思っています
でも天才科学者Dr.河邊の作ったCBP501が世界の癌の科学療法の常識を変えることを信じてます
*これからの癌の科学療法が既存の抗癌剤と免疫着火剤の併用療法が世界基準
*あくまで個人的意見で諸説ありますが -
1015
サニーサンシャインさん、有難うございます。
私の発信も拙い経験値からの、あくまで主観を交えてのコメントですので、それぞれに取捨選択をされた上でご判断ください。
ただ私も癌サバイバーの一人として、家族や親族にも癌の罹患経験者を複数抱え、遠縁には膵臓癌の発覚後2ヶ月と経たないうちに亡くなられた方もいます。
そういう意味からもキャンバスの、こと発信姿勢に対しては是々非々を崩すつもりはありませんが、CBP501に関してはこれまでの価値観屋可能性を、大きく切り開く可能性を感じており、治験を経て出来うる限り早急な上市をすることで、困難極まりない膵臓癌を始めとして、多様な癌治療に大きな功績を期待し応援しております。 -
1014
えび 強く買いたい 3月1日 00:23
cbp501はやっぱり凄いから
なんだかんだ欧州3相開始いけそうな気がしてます -
1012
ポジティブさん
コメントに説得力があり、いつも参考にさせて頂いております。
私は社会経験も投資経験も皆様より浅いと実感しており、
この掲示板においては、投資の用語から考え方等、多くの勉強をさせて頂いております。 -
1011
「開始承認を受領した臨床第2b相試験は、
・CBP501+シスプラチン+ニボルマブ 3剤併⽤投与群
・医師の最適選択*1(Physicianʼs Choice)投与群の2群、合計約150〜160名* による⽐較対照試験です。
*死亡120名まで試験を実施するプロトコールのため、登録予定数は概数です。
途中、両群計50名登録の時点で⼀旦登録を中断し、両群計30名死亡時に中間解析を実施します」
で、結果良かったら本当に3相行けるの?
これ自体が3相っぽいけど、3相は何やるの??
中間解析良かったら早期有効で3相行けるの???
2b良好に全て終わったら迅速承認可能なの????
この辺がはっきりしていないとFDAはそもそも承認させる気が無いのではと思ってしまう、そこがとにかく末恐ろしい
キャンバス殿がEMAに逃げ出す程なのだから...
とはいえ欧州3相の可能性の程は私にはわからない、501の性能に賭けるだけ
とにかく外堀から攻めるしかないのかな
明日もIRでたらウケますね、いいヤツならいいけど... -
1009
過去何度も会社プレゼン等に利用された第二相の壁超えて、三相へ。
しかも「金メダル」、「途轍もない」成果で、、、
それらの絵や言葉の資料は消されれたのか -
1006
ああだこうだやってまた更に3年くらいかかるんじゃない
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1005
キャッチボールの次は千本ノック、腕立て伏せ、そしてうさぎ跳び、グランド100周だ笑
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1004
今回、どの程度下がるのか注目されますね!
何らかの注文はついても結局、EMAで3相が始まる可能性は高い、と予想してますワン! -
998
1.申請=必要な書類を揃えて提出
2.協議=提出書類の内容で話し合う
3.判定=協議内容に基づいて承認or却下
今は2.の段階やろ。ここからが長い❗️😁 -
995
言葉遊びはもういいYO!
ガッと言えYO!
あとXやめろYO! -
994
いえいえ、解決してよかったです!
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993
2月申請予定とだけ出して、
その後に、申請〇〇があって、いまは申請〇〇したところです。最終的な申請はまだ先で〜
ってよく思いつくよな。
社長はもう飽き飽きしてるんちゃうか?アガルンジャーも社長だけやつれてたやん。 -
990
>すると次の吉報(IR)は ③受理=三相開始承認(年央予定) ですね
>楽しみですね
加賀さん
キャンバス社のIR、xと、他アナリストによるレポート内容をどのように捉えるかは人それぞれかと思いますので、あくまで私の一個人的な観測として受けとって頂ければと存じます。 -
989
申し訳ありません。過去のスレ見直してその様な投稿はありませんでしたm(_ _)m
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988
ポジティブさん
ありがとうございます。
IRとツイッターの内容から
あくまで個人的な見方を述べたまでです。
キャンバス社の云う「申請」という言葉が、時系列に当てはめて広範囲に渡るものなので、そのように感じた次第です。
気になるようでしたら、直接キャンバス社にお問い合わせをして、ご納得を頂ける回答を求めるのもありかと存じます。 -
987
すると次の吉報(IR)は ③受理=三相開始承認(年央予定) ですね
楽しみですね -
非常に判りやすい解説をいただき、有難うございます。
ということは申請の受理=承認!!と捉えて宜しいのでしょうか??
一般的な国内の承認事項(申請書の提出→事前協議→修正出し直し→本申請の受理→審査→不足分資料や説明→承認→開始)とは、申請の受理の取り扱いがかなり違うのですが、何か仰る順序立てを裏付ける資料があれば、ご開示いただければ助かります。 -
985
ありがとうございます🙏
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