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No.1155
「欧州医薬品庁 (EMA) は…
2024/04/27 01:16
「欧州医薬品庁 (EMA) は、EU 外の規制当局のオーファン指定を並行申請することを推奨しています。また、EMA は米国および日本の規制機関と特別な取り決めを交わしています。この目的のために単一申請が設計されています。」
という事で、欧州のオーファンも指定される可能性は高いのかもしれませんね。 -
No.1149
同感です 今の欧州が保険策で…
2024/04/27 00:40
同感です
今の欧州が保険策であり、ハードル、意味不明な2bは時間稼ぎでしかなく保険じゃないと思います。 -
No.1148
米は7年、欧州10年では? …
2024/04/27 00:38
米は7年、欧州10年では?
欧州オーファン無しなら特許問題要確認
下記ブログ参照ですな
CBP501用途特許に関するご質問にお答えします
2020.02.05 -
No.658
会社プレゼンテーション資料4月…
2024/04/23 23:37
会社プレゼンテーション資料4月版がUPされないとは、公表できるネタが無いのか?余程忙しいのか?
邁進中の為だったらいいのですが、また泥臭い事になっていたら嫌だな...
米2bも覚悟してますが、それ自体プチ3相みたいだから中間解析がTN良かったら、飛び級みたいな策も練っておいて欲しいな。 -
No.676
キャンバスの描く恩返しは確実に…
2024/04/18 00:56
キャンバスの描く恩返しは確実に上場来超えする上市頃?
短期投資だとこの認識に位相ズレが生じてますかね。 -
No.9
ま、ニュートラルにとらえれば、…
2024/04/10 07:22
ま、ニュートラルにとらえれば、安全で効能が優れていても、容易に承認が取れるわけではないと、言いたかったのかもですね。
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No.8
世の中絶対はないにしろ、治験者…
2024/04/10 07:18
世の中絶対はないにしろ、治験者数が少ないとはいえ部分奏効2例とか、偶然とかでは有り得ないレベルだと私は思います。
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No.1064
そうなんです、保険の保険って戻…
2024/04/09 23:39
そうなんです、保険の保険って戻ってるけど大丈夫ですかね?
前回の泥臭い秀逸さが、ここまで泥まみれになるとは読めませんでしたが、今回も覚悟してます
もしそうなら長い戦いになりそうですが501の価値は未だ不動なのが救いです。 -
No.1053
当のご本人に「バイオはギャンブ…
2024/04/09 21:05
当のご本人に「バイオはギャンブルです」と言われちゃ、予防線かぁと勘ぐっちゃう
こりゃまたダメかな?
あとは2b→中間解析→迅速承認!位しか望みがない...中期目線では。 -
No.943
ログミー見て不安と期待 ・不…
2024/04/09 00:18
ログミー見て不安と期待
・不安要素としては「EMAさんダメならFDAでやりますよ」と啖呵を切った様だけど、なにかキャンバス社に焦りがあるのか?
・期待としては、FDAの判断も、とりあえずn数増しだとするなら、EMAは出し抜くチャンスであり安全性の危惧も少ないのでこの機を逃さず3相入り承認か?
・不安と期待としては、FDA、EMA、PMDAはいろいろ連携している一面があり、当然今回の一件は共有してるであろうから、EMAもFDAに倣う恐れもあるが、FDAが「今は諸事情でこっちでは3相行かせないのでそっちへ行くと思うのであとはよろしく」なんて事もあり得るかも?
暇なのでなるべくニュートラルに妄想してみました。 -
No.705
直近Xより 「ご注目いただき…
2024/04/04 23:53
直近Xより
「ご注目いただきありがとうございます。あいにく、外部にお知らせするような事項はありません(少なくとも今のところ悪いことは起きていません)。「保険」としての米国試験準備は一段落し、現在は欧州当局とのやりとりを着実に進めています。」
▲ネガなイメージ
①(少なくとも今のところ悪いことは起きていません)
何時かも聞いたなこのコメント、最後にまとめて悪い事が来たけど...
②「保険」としての米国...
既に現在が保険策であって、2bクリア3相進行へのハードル不明瞭では保険策に
あらず、永遠に3相入りできない?、これじゃ保険の保険にはなっていない?
○ポジティブなイメージ
①「保険」としての米国試験準備は一段落し、...
ほぼないであろう保険とまで言い切るなら欧州の可能性は現時点でも高い?
とにかく欧州のロジカルな理解と公正な判断に期待はしてます。 -
No.423
プロトコルのアドバイスが得られ…
2024/03/22 00:48
プロトコルのアドバイスが得られるオーファン指定を今受けなきゃなもったいない!
所要日数は知らないが、申請したけど下りないのか?
だとすると箸にも棒にもかからない恐れが出てきた? -
No.174
オーファン指定の申請 (無料)…
2024/03/20 00:43
オーファン指定の申請 (無料) は、医薬品開発のいかなる段階でも行うことができる
オーファン指定の恩恵
・プロトコル作成支援費減額(指定を受けたオーファン医薬品に特化した科学的助言)
・医薬品が販売承認を付与された後 10 年間の市場独占権
・医薬品販売承認申請の費用減額も利用可能
・EU及び加盟国の研究開発プログラムやイニシアチブの助成金取得に適格の可能性
膵癌小児患者となればウルトラオーファン?
SDGs 3「すべての人に健康と福祉を」時流に乗ってますね
EMA は、EU 外の規制当局のオーファン指定を並行申請することを推奨している
EMA は米国および日本の規制機関と特別な取り決めを交わしています
だそうです、申請から指定までの期間は失念しましたが。 -
No.155
EMAエントリーしてるのだから…
2024/03/19 21:15
EMAエントリーしてるのだから脈があるならオーファンくれないかな?
FDAではしっぺ返し喰らったけど、お墨付き+10年独占はインパクト。
去年10倍100倍期待銘柄とも…
2024/05/01 12:00
去年10倍100倍期待銘柄とも言われたキャンバス
同じくノミネートされてたステムリムと仲良く同価格…こんなに安くなるとはねぇ
抜け駆けでいいから年内ここから5倍位いってくれないかな、ほんとマジで。