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No.221
Re:この時にはCBP501(25m…
2024/05/11 12:05
>>No. 213
CBP501(25mg/m2)でも試験していますよ。
私のざっくりした理解では、
フェーズ1b試験は次の4種類で試験した。
CBP501 (mg/m2)/ シスプラチン(mg/m2)/ ニボルマブ(mg)
16/60/240
16/75/240
25/60/240
25/75/240
ここで、部分奏効が確認されたのは16/75/240(大腸がんと胆管がんで2例)と16/60/240(膵臓がんで1例)。ただし、安全性の面等から、推奨用量(RD)は25/60/240と結論づけられた。
次の第2相試験は、FDAと事前相談のうえ、RDを含む以下の4群で有効性を評価した。16/60/240はFDAの提案で追加(2021年度6月期第2四半期決算説明に基づく)。
25/60/240
16/60/240
0/60/240
25/60/0
その結果、25/60/240と16/60/240が主要評価項目を達成し(3M-PFSR 44.4% (4/9))、さらに25/60/240では部分奏効22.2% (2/9)や奏効持続期間(DOR)4.1ヶ月(=持続的な奏効)が確認され、安全性評価委員会で第3相に進める価値ありと判断された。 -
No.202
それにしてもCBP501フェー…
2024/05/10 22:52
それにしてもCBP501フェーズ1b試験(MSS大腸がん、膵臓がん)で部分奏効が確認されたのが、いずれもCBP501(16mg/m2)の方だったとは。
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No.200
最終の科学的アドバイス(sci…
2024/05/10 22:36
最終の科学的アドバイス(scientific advice)はCHMP月次ハイライトで公表されるようだが、公表されるのは概要だけで、どれがCBP501なのかやアドバイスの内容までは分からないと思う(下記の画像を参照)。結局は、CanBas社が最終アドバイスレターを受け取って適時開示するのを我々は待つことになると思う。
※どどど素人なので、完全に間違っている可能性があります。 -
No.68
科学的助言(scientifi…
2024/05/10 12:59
科学的助言(scientific advice)等に関する最終レターが申請者に送付されるのはD40やD70の時期(CHMP会議で採用されてから)なので、第2b相か第3相かの結論が出るのはまだ先だと思っていますが、どうなんですかね⁉️ある程度の感触を掴んだら、早いタイミングで決断されるのかな。
※素人なので間違っていたら、すみません。 -
No.18
CBP501フェーズ1b試験結…
2024/05/10 08:37
CBP501フェーズ1b試験結果に関する論文掲載もお知らせしてほしい。がん縮小の写真(Supplementary Figure 1)がすごいですから👍
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No.869
Re:また空売り業者のアルバイトのエ…
2024/05/09 08:24
ご無沙汰しております!
実は、空売りをしたことがありません。
いつか他の銘柄で試してみます。
わりとマジです😄 -
No.850
新薬開発企業に科学的助言を提供…
2024/05/08 23:30
新薬開発企業に科学的助言を提供するCHMP会議と、オーファン指定するCOMP会議が開催される下記の時期に進展があることを期待しまっす😚
間違っているかもしれませんけど。
5/21-23 COMP会議
5/27-30 CHMP会議
6/18-20 COMP会議
6/24-27 CHMP会議
7/16-18 COMP会議
7/22-25 CHMP会議 -
No.713
EMAとの協議開始が2月27日…
2024/05/08 07:19
EMAとの協議開始が2月27日。
こちらも楽しみにしています!
(私が誤解しているだけかもしれませんが。。)
European Medicines Agency Guidance for Applicants seeking scientific advice and protocol assistance -
No.639
CBP501はオーファン医薬品…
2024/05/07 04:53
CBP501はオーファン医薬品指定されるかな。
楽しみだ!
2024年オーファン医薬品指定日及び指定件数
1月16日 16件
2月19日 12件
3月21日 7件
4月16日 6件
↓オーファン医薬品委員会(COMP)ミーティングスケジュール(2024年) -
No.559
Re:文面から判断するとBも可能性が…
2024/05/06 17:08
>>No. 543
3/25の審議では「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」とされていますので、私は以下のとおり理解しています。
現状(3/25審議結果):(C)
これから目指す姿 :(B)
今後、(C)を(B)にするために必要な追加データ等がどうかですね。既にSanBio社の手元にあるなら、それらを提出するだけですが、手元になければ追加試験が必要になる。
いちおう追加試験は覚悟しています。 -
No.535
3/25の審議において、San…
2024/05/06 09:38
3/25の審議において、SanBio社は、下記(A)〜(E)の結果のうち、(C)の結果を得たということですよね(追加データの提出を求められているので(D)ではない)。特性解析だけで十分か、非臨床試験や臨床試験の実施まで必要になるか。
↓ 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業における研究班の成果 に基づく「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関 する指針(案)」について 抜粋 -
No.268
今年1月15日に千葉大学医学部…
2024/05/03 16:58
>>No. 173
今年1月15日に千葉大学医学部附属病院で開催された第449回治験審査委員会においてiPS-NKT試験(BP2201第I相臨床試験)の完了が報告されていました。このとき、認定臨床研究審査委員会(CRB)事務局に対し、治験の総括報告書が提出されたと思われます。
あとは論文の公表を待つだけ。
参考にしたウェブサイト:
・千葉大学 臨床研究審査委員会 臨床研究の流れ (画像の左上部)
・上記の臨床研究の流れ「試験完了の報告」における提出書類の詳細など(画像の右上部)
・第449回治験審査委員会の記録の概要@千葉大学医学部附属病院 (画像の下部) -
No.538
Re:エウレカさん嫌いじゃないけど、…
2024/05/03 09:58
Y板はしばらく投稿していませんでしたが、ずっと見ていましたよ。kannaさんのEJCスクープとか。
5〜7月に動きがありそう。
投稿もワクワクも程々にしておきます😁
ここまで CBP501は安全性…
2024/05/12 23:45
ここまで CBP501は安全性も有効性も問題ない。
私が唯一最も懸念しているのは「サンプル数」。
・2/9 CanBas社公式X
「自信の根拠に弱点があるとすれば症例数の少なさです」
・2/21 エンツラー博士 EJC
“We acknowledge study limitations due to the small sample size.” 「サンプル数が少ないことによる研究の限界は認めます 」
・2/19 ANALYSTNET企業レポート
「フェアリサーチの想像に過ぎないが、一応、FDAと相談してデザインが決定された Phase2-stage1にて3剤併用療法の統計的な有効性は示されたものの、各群9例と症例数が少ないデザインであったため、もう少し症例数を増やして検証してみたいという意図があるのではと推測される」
まったく楽観的になれない。ハイリスク。
欧州第3相試験が開始承認されたら奇跡✨だと思う。
科学的助言ワーキング パーティー (SAWP)、欧州KOL、どうかよろしくお願いします。