サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/29〜2024/05/10

>>543

当の会社が発表していないことを素人が楽観的に邪推してはならん。

部会は、AからEまでどれを当てはめても審査できる状態ではないことを確認したのだ。サンバイオには、承認目標日などというイカサマIRを二度と出すなと、厳しく申し下したのだ。

>>543

3/25の審議では「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」とされていますので、私は以下のとおり理解しています。

現状（3/25審議結果）：(C)
これから目指す姿　　：(B)

今後、(C)を(B)にするために必要な追加データ等がどうかですね。既にSanBio社の手元にあるなら、それらを提出するだけですが、手元になければ追加試験が必要になる。
いちおう追加試験は覚悟しています。