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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/29〜2024/05/10
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>>535
文面から判断するとＢも可能性があるように思えませんか?
過去の治験結果や情報から、新旧SB６２３の製造方法により生じた製造品のデータで異なった数値が出た項目が、安全性、有効性に悪い影響を及ぼさないことを説明できれば同質、同質とみなす。
BとCでは費用と期間が大きく違って来ますが。
頑張れ!サンバイオ!
coco
3/25の審議において、SanBio社は、下記(A)〜(E)の結果のうち、(C)の結果を得たということですよね（追加データの提出を求められているので(D)ではない）。特性解析だけで十分か、非臨床試験や臨床試験の実施まで必要になるか。
↓ 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業における研究班の成果 に基づく「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関 する指針（案）」について 抜粋