(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/05/10〜2024/05/16

>>213

CBP501（25mg/m2）でも試験していますよ。

私のざっくりした理解では、

フェーズ1b試験は次の4種類で試験した。

CBP501 (mg/m2)/ シスプラチン(mg/m2)/ ニボルマブ(mg)
16/60/240
16/75/240
25/60/240
25/75/240

ここで、部分奏効が確認されたのは16/75/240（大腸がんと胆管がんで2例）と16/60/240（膵臓がんで1例）。ただし、安全性の面等から、推奨用量（RD）は25/60/240と結論づけられた。

次の第2相試験は、FDAと事前相談のうえ、RDを含む以下の4群で有効性を評価した。16/60/240はFDAの提案で追加（2021年度6月期第2四半期決算説明に基づく）。

25/60/240
16/60/240
0/60/240
25/60/0

その結果、25/60/240と16/60/240が主要評価項目を達成し（3M-PFSR 44.4% (4/9)）、さらに25/60/240では部分奏効22.2% (2/9)や奏効持続期間（DOR）4.1ヶ月（=持続的な奏効）が確認され、安全性評価委員会で第3相に進める価値ありと判断された。