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NEXT WORLD第3回が放映されます。
http://www.nhk.or.jp/nextworld/


サイバーダインに限らず、世界中で人間とロボットとの融合が研究されていることをレポートする内容のようです。

第３回　人間のパワーはどこまで高められるのか

▶未来の兵士
▶ブレイン・マシン・インターフェイス
▶エクストラ・パーツ
▶歩行アシストシステム
▶エクソスケルトン
▶未来の救命医療
▶ミオスタチン遺伝子とIGF-1
▶シナプス・チップ
▶脳をアンドロイドに移植する

FIRST（最先端研究開発支援プログラム）として認定され２３億円が助成されたサイバーダインの研究開発状況が、内閣府からフォローアップ資料（実用化への道筋）として平成２６年２月２２日に発表されている。計画に対する研究開発の進捗をみると、とくにFDAへの申請が予定より２年以上前倒しでおこなわれるなど、速いスピードで研究開発および実用化が進んでいるようだ。

（昨年末からの業績）

・欧州労災保険収載　
（昨年１１月、ドイツ公的労災保険組合と治療一回当たり５００ユーロの全額が保険　収載さることが決定）
・米国FDAへの申請
　（昨年１１月にFDAへ申請済み、審査期間は１２０日）
・希少疾病用HAL治験　
（昨年１２月に厚労省より希少疾病用医療機器に指定され、他の医療機器に優先して　承認審査が行なわれる）
・薬との併用　
　　（昨年１２月に東京圏国家戦略特別区域にて＜保険外併用療養に関する特例＞が　　　認められ、東京大学医学部附属病院と連携して生体電位駆動型ロボッ（HAL）　　　で、脊髄疾患等によって歩行困難となった患者の機能回復を行う）


（投資計画）
　　　　　調達した４１０億円の投資開始など次々と発表されることが期待される。
　　　　　　　　　６０億円：　最先端の技術や人材の獲得に充当する（第一弾とし　　　　　　　　　　　　　　　て、本年１月にREPUTA　ROBOTICS社への出資　　　　　　　　　　　　　　　を発表）
　　　　　　　　１００億円：　グローバル展開に向けた国内外拠点の基盤整備（米　　　　　　　　　　　　　　　国、欧州での提携も含まれるのか）
　　　　　　　　　５０億円：　ロボットや医療機器の生産拡充（郡山での生産工場　　　　　　　　　　　　　　　の着工は秒読み段階）
　　　　　　　　２００億円：　サイバニクス国際先進医療開発拠点の整備（３０億　　　　　　　　　　　　　　　円で土地を購入した川崎・殿山でのセンター着工）

中島孝氏の対談記事、興味深い内容だ。

http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA03111_01

HALを構成するモーター、駆動系、制御系、躯体、付属部品など全ての部品の製造はそれぞれの協力会社がサブアッセンブリーとして完成させてサイバーダイン社へ搬入し、郡山市のHAL生産拠点では最終組み立て及び制御システムやユニット全体の作動調整を行うだけで、決して各パーツそのものの製造をサイバーダイン社がするわけではないでしよう。

たかだか１０人～５０人の雇用に福島県が８億円もの助成をする理由がないですね。サブアッセンブリーを生産する郡山地区の製造会社からの調達による地場への波及効果が大きいものと判断されたから助成が決定されたのでしよう。

サイバーダイン社の工場での生産を考えてみると、HALの組み立て及び最終動作確認・調整を１台／人／２日　であれば、１０人の従業員の場合の年産台数は、
　　　　１０人　×　１台／２日／人　×　２００日　＝　１０００台／年
５０人であれば５０００台／年となるでしよう。

WHS（世界医学サミット） Regional Meeting Asia, Kyoto 2015　が４月１３日～１４日、国立京都国際会館にて開催されます。

今回の会議のメインテーマは、”折れない力を医療に　―　医学アカデミアの社会的責任”となっており、山海社長は理化学研究所の
高橋政代プロジェクトリーダーとともに特別講演を行います。

　　　　　http://www.worldhealthsummit.org/regional-meeting/kyoto-2015-japanese.html　

　　　　　http://worldhealthsummit.jp/img/primaria_vol10.pdf

次世代HALの開発

日曜の朝はHALの未来を想いましょう。

HALについての詳細な技術・市場分析報告書（４３ページ）が海外で公開されています。その中で2016年までに開発が期待されている次世代HAL７の概要を貼り付けます。

HAL３、HAL５A、HAL5B,　HAL５Cと開発されてきましたが、次世代HAL７の注目点は、
軽量・長寿命の新開発電池
　　　　　　　　　　・・５時間以上の使用に耐える
最新プロッセッサー、Intel Bay Trailの採用
　　　　　　　　　　・・動作のスピーア ップ、制御向上
本体構造部材の軽量化
　　　　　　　　　　・・コストダウン、電池消耗の軽減、動作のスピードアップ

特に開発が期待されているのが本体構造部材のMagnesium Reinforced Polycarbonate という樹脂です。

現在HALの外装に使用されている白色の樹脂（商標名Bayblend）を供給している独バイエル社とダイン社の協力関係は, 山海社長が　“バイエル社の革新的な能力とテクノロジーの絞り込みに非常に感銘しており、将来にわたってバイエル社とのパートナーシップを維持していきたい”　と発言して、バイエル社の開発に大きな期待を寄せている。


Professor Yoshiyuki Sankai, CEO and founder of CYBERDYNE Inc.、believes polymers could have numerous other applications in the manufacture of robots as a replacement for the metal components that are in widespread use today but which are hampered by too many limitations. Sankai again: “We are very impressed with the innovative capability and technological focus of Bayer MaterialScience. We look forward to continuing this partnership in the future.”

米国で有力な民間保険への迅速な展開

FDAへの最終申請書類の提出と同時に、公的機関でない民間保険会社との協議は当然スタートしていることでしょう。したがってFDAで認証され次第迅速に保険適用がなされるものと考えるのが常識です。

＜昨年６月２５日の有価証券報告書より抜粋＞
米国では有力な民間保険への適用を目指す方針になることが見込まれますので、FDA通過後の保険適用を見据えてFDAへの申請プロセスを決定することになります。
保険適用においては、FDAへの相談で新たな臨床試験の実施を求められない限り、EUでの臨床データを使用することができます。そのため、保険適用プロセスにおいて最も時間のかかる臨床データ収集を省略でき、迅速な展開が可能であると考えています。

＜昨年１１月１５日　会社発表ニュース；　　HAL医療用、米国FDA承認の最終申請書類を提出＞　　　　　　　　　　　　　　　　
今回の最終申請内容は、革新医療機器として新規分類を確立するための「De Novo 申請」であり、生命や患者へのリスクが低くかつ革新的な新医療機器のため、治験を実施する必要はない、と記されている。

ドイツ子会社の増資

第３四半期決算短信に記されているように、ドイツ子会社のCyberdyne Care Robotics GmbHの増資に伴う持分比率の減少により特別利益として持分変動利益4,959千円が計上されている。

ドイツ子会社はドイツBGRC I (公的労災保険機関)を事業パートナーとして２０１３年に設立されており、BGRCIが２４．９％を出資することで設立時に合意が発表されている。したがって、ようやく今回の増資によってBGRCIの２4.9％の出資が完了したものとみられる。

BGRRCIの出資と公的労災保険病院連合（ＫＵＶ）との包括契約交渉がパッケージで行われたものとみられる。
参考まで、BGRC I (公的労災保険機関)の傘下には公的労災保険病院連合（ＫＵＶ）があり、ドイツ全域で９つの労災病院が展開されている。　


昨年11月のサイバーダイン社発表；
この11月に９つの全ての労災保険において治療費（治療１回あたり500ユーロ）の全額が保険収載される決定通知があり、これから当社のドイツ子会社と公的労災保険病院連合（ＫＵＶ）間で包括契約の締結に向けて手続きに入ります。この９つの労災保険病院はドイツ各地域の代表的な病院であり、今後は、ここを拠点にドイツ全域での展開が可能となります。

ドイツ系の銀行、証券会社がかかわる４１０億円の増資、そしてBGRCIのサイバーダイン・ドイツ子会社への資本参加、これはまさに山海社長の言っていた“ドイツが動くと世界が動く”の言葉どおりになってきている。

Rewalkの使用制限（FDA）

RewalkについてFDAは承認の条件として下記のような使用上の制限を文書にて公表している。

制限　１）　松葉杖もしくは歩行器を使用すること
　　　２）　階段の昇降には使用しないこと
　　　３）　医師の処方にもとづいて使用すること
　　　

詳しくは；
　　http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHTransparency/ucm232269.htm
を参照。(Reawalk 、DEN１３００３４、Decision Summaryの項目をクリック）

ドイツ子会社は欧州全域をターゲット

５０７２６で記した内容に追加します。


ドイツ子会社のCyberdyne Care Robotics GmbH　が２０１３年にドイツBGRC I (公的労災保険機関)を事業パートナーとして設立された時点で、ヨーロッパ全域をターゲット・マーケットとすることを計画しており、多くの報道が当時なされています。



ドイツ子会社に対するBGRCIとの出資比率の交渉がやっと決着したことは、たいへんハードな交渉であったとものと想像できます。

・ドイツ側はドイツ国内での臨床試験を主導し、ヨーロッパ各国でこれから始まる医療保険、労災保険適用に際して必要な臨床データを提供できる。（ヨーロッパ各国の各種保険制度に共通の臨床データを利用でき、ドイツで臨床データを蓄積することでドイツ国内だけでなくEU圏の各種保険適用を迅速に進められる）

・De Novo申請では新たに治験は要求されずアメリカ以外で実施された臨床データを適用できる。日本の治験結果は適用できず、ドイツ側がすでに実施した臨床データに頼らざるを得ないであろう。

ドイツ側の優位性も考慮して、出資比率の交渉と９つの労災保険病院での保険収載（一回当たり５００ユーロ）にかかわる子会社の取り分（従来は子会社側が４０％ほどの取り分であった）の交渉、がヨーロッパ全域での収益配分を視野に入れて交渉されたことでしよう。



これで、ヨーロッパでのHALの戦略が大きく前進した。
ドイツ系の銀行、証券会社がかかわる４１０億円の増資、そしてBGRCIの資本参加、これはまさに山海社長の言っていた“ドイツが動くと世界が動く”の言葉どおりになってきています。
ドイツ子会社が設立された時のアオバイザリー“ARQIS法律事務所”が２０１３年に発表している内容を下に貼り付けます。
サイバーダイン社はヨーロッパのマーケットへ進出の足がかりとしてCyberdyne Care Robotics GmbH　が設立されたと記しています。
http://www.arqis.com/en/latest/details/article/arqis-beraet-cyberdyne-inc-bei-der-gruendung-eines-joint-ventures-zur-etablierung-von-roboteranzueg/

FDAのDe Novo申請、承認


De Novo 申請で合格した場合、FDAはクラス指定を発表した当日に“Press　Release”を発行して即時のマーケッテイング開始を許可します。

審査合格は、すなわちマーケッテイング開始の許可です。



　　・審査期間は120日で,FDAからの照会事項に対する対応期間は含まれない。　　　　　土、日、祝日は120日に含まれる。

　　・FDAは申請機器について審査合格した場合、“Classification　Order”を発行す　　　る。（これが一般に“FDA承認”と呼ばれる）

　　・class II の審査合格後に発行される“Classification　Order”の中で、FDAはこ　　　の機器をクラスⅡとして指定します。
　　　そして関係法令およびこの“Classification Order”に記載された追加的な特別　　　管理要求項目を順守することを条件として、ただちに機器をマーケッテイング　　　することができる旨記します。

　　・FDAは“Classification　Order”を発行した当日に、“FDA News Release”を別　　　途発行して機器のマーケッテイングを許可する、と発表します。



参考例として、ReWalkのFDA　“Classification　Order”（June 26, 2014）とFDA News Release(June 26, 2014)を下に貼り付けます。
　　　　　　　　　http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/DEN130034.pdf
　　http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm402970.htm

是非ホームページを見て下さい、カバーする範囲、内容、詳細さが以前とはまったく比較にならないほど洗練された内容にレベルアップされました。PRODUCTS、SERVICES,　STUDIOの内容が素晴らしいです。

とくに今回の新しいHPで注目すべき点は英語版のレベルアップです、以前の英語版はいかにも申し訳程度に作成された粗末な内容でしたが、日本語版同様にPRODUCTS、SERVICES,　STUDIOの内容が見事に変身しました。　
まさに米国FDA承認、そして米国でのマーケッテイング開始を考慮して海外での理解を得ようとする本格的な姿勢が強く感じられます。

「福島県は医療産業で成果を上げている。その復興に貢献したい」。介護・医療用ロボットを手掛けるサイバーダインの山海嘉之社長は同県郡山市に多目的生産拠点を建設し、２０１６年３月に稼働させる。ロボットスーツ「ＨＡＬ（ハル）」の高性能化と量産を進める。さらに心電計と動脈硬化の簡易測定を兼ねた手のひらサイズの装置、指を乗せただけで赤血球の濃度を測定できる装置の開発を進める計画だ。総投資額は約１２億円。福島県の助成も受ける。
　ロボットスーツは、皮膚表面に漏れ出した脳からの微弱な信号を読み取って動く。脳科学が脳波や血流から意思を読み取ろうと苦闘しているのとは全く異なる仕組みだ。心電計なども既存の装置とは根本的に異なる発想で「技術開発にめどをつけた」という。

「車椅子に移りましょうか」。千葉県船橋市の特別養護老人ホーム「さわやか苑」で働く介護職の鈴木大助さん（２５）がベッドに寝ていた入居者を車椅子に移動させた。鈴木さんの腰にはロボットが装着されている。筑波大発ベンチャー企業のサイバーダイン（茨城県つくば市）が開発した介護支援ロボットだ。
　鈴木さんは腰痛に悩んでいたが、「腰への負担がなくなり、仕事を続けられるようになった」と笑顔を見せる。介護者の７、８割は腰痛に悩むとされ、介護支援ロボットは腰痛のリスクを減らすと期待されている。
　サイバーダインは２月にロボットのレンタルを開始。新潟や大分の介護福祉施設も導入した。
　昨年１０月、同社は重労働を強いられる作業者の腰の負担を軽減する作業支援ロボット５台を大林組にレンタルした。大林組は都内の建設現場で使い始めた。建設業の就業者数は４４７万人で５５歳以上が約５４％を占める。大林組技術研究所の上田尚輝部長は「建設現場は人手不足が深刻。高齢者が仕事を長く続けるのにロボットは役立つ」と導入に踏み切った。
　サイバーダインは３月中にドイツを中心とした欧州へ作業支援ロボットの出荷にも踏み切る。

3月2日～3日、山海社長はニューヨークで投資家を対象とするカンフェランスに出席している。

https://www.mizuhosecurities.com/us/action/corpweb/getPublishedDocument?id=977&file=HCAD%202015%20Save%20the%20Date_Jan15%20(2).pdf

↓↓貼りつけが良くないので、

Mizuho New York Healthcare Conference 2015
で検索してください。

“日本脳卒中の外科学会　学術集会”

第44回　日本脳卒中の外科学会　学術集会が3月26日～29日、広島で開催されます。
サイバーダインが共催する（シンポジウム－１）は27日で次のとおり、どの研究発表もHALによる脳・神経の治療にかかわるものです。
さすが、HALは他社の単なる歩行補助器とはまったく異なるものであり、病気で闘っておられる多くの方々がこれらの研究にとても期待していると思います。


（シンポジウムー１）ロボットテクノロジーを用いた脳リハビリテーション

　　　座長：井上　亨　　　福岡大学医学部 脳神経外科
　　　三國　信啓　　 札幌医科大学医学部 脳神経外科学講座



・ロボットスーツHAL の開発と臨床への展開

筑波大学大学院システム情報工学研究科　筑波大学サイバニクス研究センター、
CYBERDYNE株式会社
山海　嘉之



・HAL-HN01( 医療機器モデル) の神経・筋疾患と脊髄症に対する多施設医師主導治験（NCY-3001,-2001 試験)
国立病院機構新潟病院
中島　孝



・ ロボットスーツHAL の脳損傷後リハビリテーションへの有効性　
京都大学大学院医学研究科　脳神経外科
高木　康志、宮本　享



・ロボットスーツHAL および単関節HAL-SJ を用いた脳卒中急性期リハビリテーション
福岡大学医学部　脳神経外科
井上　亨



・Brain Computer Interface による人工神経接続
生理学研究所　認知行動発達機構研究部門
西村　幸男

CYBERDYNEのロボットスーツ「HAL」を、術後間もない急性期脳卒中患者の下肢のリハビリに活用する――。そんな試みの結果が明らかになった。下肢の麻痺が軽いほど、効果は大きいという。回復期のリハビリにHALを使う事例は増えているが、急性期患者に用いた事例は少なかった。

　「第54回 日本定位・機能神経外科学会」（2015年1月16～17日）で、福岡大学 医学部 脳神経外科の左村和宏氏が発表した。講演タイトルは「急性期脳卒中患者に対するロボットスーツHAL訓練の有効性の検討：下肢運動麻痺の重症度からの解析」

　左村氏らのグループは2011年9月に福祉用HALを導入し、2014年7月までに106例のリハビリに利用した。このうち、下肢運動麻痺を伴う急性期脳卒中（脳血管障害）患者63例に対する結果を報告した。HALによるリハビリを手術翌日から始めたケースも含む.......

http://techon.nikkeibp.co.jp/article/NEWS/20150121/400126/?ST=ndh&P=1

FDAの審査期間は　“カレンダー日（CALENDAR　DAYS）でカウントする” 　とNAMSAが解説しています。したがって土、日、祝祭日を考慮せずに単に暦上での総日数になります。
これによれば、サイバーダインは11月１4日（米国時間）にFDAへ申請書類を提出しているのでその日から単純に１２０日目が審査期限です。もちろんFDAからの照会事項に対する対応期間は１２０日に加算されます。

（ソース）
“CALENDAR　DAYS”は、医療機器やヘルスケア用品の製造業者に対しFDA、臨床、規格の各専門サービスを提供する世界的な大手開発業務受託機関(CRO)であるNAMSAが出している解説（８pages）に記されており、URLを貼り付けます。

http://www.namsa.com/LinkClick.aspx?fileticket=X7NlNZIWmFQ%3D&portalid=0&language=en-US

あさって、３月１９日（木）開催

これは第１回のHALシンポジウムであり、筑波大学の総力が支える“HAL支援の決起大会”の様相。

山海氏は薬事申請が差し迫っている此の時期に何を話すのか興味津々。


（Special 　Presentator）
山海　嘉之　教授「 HAL 最前線：現状と未来　～ つくばから世界へ ～ 」



(他のPresentator)

「筑波大学HAL プロジェクト概要」「 脳疾患に対するHAL による機能回復治療」
　　　　　　
「胸椎後縦靭帯骨化症術後患者に対するHAL を用いたリハビリテーション　－３例の経験－」
　　　　　
「脳卒中急性期患者におけるHAL 運用について」

「脳卒中急性期患者に対するHAL の有効性の検討」

「HAL による脳卒中急性期機能回復治療の臨床研究における看護師の役割」　　　　　　　

「変形性膝関節症術後患者に対する単関節HAL を用いた運動器リハビリテーション」

http://www.hosp.tsukuba.ac.jp/new/item/20150304.pdf