投稿一覧に戻る (株)ヘリオス【4593】の掲示板 2024/04/24〜 53 coco 4月24日 12:47 >>46 ヘリオスはマルチステムの治験のp2までは2次元培養品を使用して来たが、p3では 3次元培養を使用する承認を当局側から得ています。 即ち、同等性&同質性を証明されたと言うことでしょう。 この間に人体における試験をしたと言う報告はありません。 PMDAを納得させるだけの代用特性データを出すことが出来たと思われます。 以上はヘリオスIR担当に問い合わせした時の返答内容から私が判断したものです。 当然ですが、担当者からはそこまでハッキリと回答はありませんでしたが。 返信する そう思う10 そう思わない6 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る 54 ヘリオス板長(6-0) 4月24日 12:54 >>53 絶対にそれは違います 3次元培養方法の計画書で治験することは認められたが、同等性、同質性とは別問題です 返信する 1 そう思う5 そう思わない18 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する
coco 4月24日 12:47
>>46
ヘリオスはマルチステムの治験のp2までは2次元培養品を使用して来たが、p3では
3次元培養を使用する承認を当局側から得ています。
即ち、同等性&同質性を証明されたと言うことでしょう。
この間に人体における試験をしたと言う報告はありません。
PMDAを納得させるだけの代用特性データを出すことが出来たと思われます。
以上はヘリオスIR担当に問い合わせした時の返答内容から私が判断したものです。
当然ですが、担当者からはそこまでハッキリと回答はありませんでしたが。