(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2024/04/24〜2024/05/23

>>46

ヘリオスはマルチステムの治験のp2までは２次元培養品を使用して来たが、p３では
３次元培養を使用する承認を当局側から得ています。
即ち、同等性&同質性を証明されたと言うことでしょう。
この間に人体における試験をしたと言う報告はありません。
PMDAを納得させるだけの代用特性データを出すことが出来たと思われます。

以上はヘリオスIR担当に問い合わせした時の返答内容から私が判断したものです。
当然ですが、担当者からはそこまでハッキリと回答はありませんでしたが。