ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2017/08/25〜2017/08/27
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>>1143
おいおい、何回同じこと説明させんねん。
海外P3のデータをブリッジングする場合、国内P2とのデータと比べるんだよ。
例えば、海外P3はダブルブラインドの500例規模で、抗がん剤なら主要評価項目はPFSだけど、副次評価項目にはORR、安全性、QOL、TTP、など評価対象症例が多いから統計学で言われるようにブレが少ないデータ、君が過去に言うところの信頼性の高いデータとなる。
そこで国内P2では数十例規模の日本人を対象とした試験をする。
その時は主要評価項目は出来るだけ早く済ませる為に、普通はORRにする。副次評価項目にPFS、安全性など。
海外P3と国内P2では主要評価項目が違うけど、それぞれの項目を、照らし合わせて、効果と安全性の割合を間接比較するわけ。
もし、この説明でわからないなら、ブリッジングで承認を得た薬のIFを読めばわかるよ。
nが違うわけだから、試験自体の信頼性は違うけど、割合で比較することは出来るだろ？
しかし、厳密には日本人の体内動態が外国人と同等であることの証明の為にP1の部分も入れるわけ。
体内動態が同じであれば、海外P3と同じ用量設定で国内P2やって同等の結果が出れば、外国人と日本人は大体同じということが証明出来るから、日本人でP3をしなくて済む。 -
>>1143
一点説明するの忘れてた。
国内のP1で民族差が出てしまった薬はそもそも、ブリッジング出来ない。
そうなった場合は、日本人の用量設定をして、日本人の用量設定で日本人を対象としたP2、P3をしないと日本人での有効性と安全性は証明出来ない。
厳密には、同じ薬で民族差があった場合は、P3だけにはならず海外とは別の用量設定でP2やらなあかん。
当たり前やわな、P2で根拠を示してからやないとP3に進めないんやから。
ミホノブルボンは永久に不滅です！
>>1129
〉美神と一緒に間違えてる奴は、民族間の差がどうとか書いてるが、その民族間の差が存在するなら日本でもP3をやらないといけない。
しかし、臨床薬理試験や用量設定が出来た上で、海外P3と結果が同等なら、民族間の差を考慮する必要はないと判断され、ブリッジングが成立し、日本でのP3が不必要となる。
ここがおかしいんや。
だから、私は民族差があったら国内３相試験せなあかんと書いとる。
聞きたいのは、海外P３と結果が同等ってのは何との比較や？