掲示板「みんなの評価」
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1168(最新)
一点説明するの忘れてた。
国内のP1で民族差が出てしまった薬はそもそも、ブリッジング出来ない。
そうなった場合は、日本人の用量設定をして、日本人の用量設定で日本人を対象としたP2、P3をしないと日本人での有効性と安全性は証明出来ない。
厳密には、同じ薬で民族差があった場合は、P3だけにはならず海外とは別の用量設定でP2やらなあかん。
当たり前やわな、P2で根拠を示してからやないとP3に進めないんやから。 -
おいおい、何回同じこと説明させんねん。
海外P3のデータをブリッジングする場合、国内P2とのデータと比べるんだよ。
例えば、海外P3はダブルブラインドの500例規模で、抗がん剤なら主要評価項目はPFSだけど、副次評価項目にはORR、安全性、QOL、TTP、など評価対象症例が多いから統計学で言われるようにブレが少ないデータ、君が過去に言うところの信頼性の高いデータとなる。
そこで国内P2では数十例規模の日本人を対象とした試験をする。
その時は主要評価項目は出来るだけ早く済ませる為に、普通はORRにする。副次評価項目にPFS、安全性など。
海外P3と国内P2では主要評価項目が違うけど、それぞれの項目を、照らし合わせて、効果と安全性の割合を間接比較するわけ。
もし、この説明でわからないなら、ブリッジングで承認を得た薬のIFを読めばわかるよ。
nが違うわけだから、試験自体の信頼性は違うけど、割合で比較することは出来るだろ?
しかし、厳密には日本人の体内動態が外国人と同等であることの証明の為にP1の部分も入れるわけ。
体内動態が同じであれば、海外P3と同じ用量設定で国内P2やって同等の結果が出れば、外国人と日本人は大体同じということが証明出来るから、日本人でP3をしなくて済む。 -
RARさんは男性だと思います。かなりの格闘技マニアさんでしたね…
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1回200台に来ないと。。厳しいかな~屈伸運動しないと(''ω'')
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1157
株価も掲示板も少数貧弱で死んどるな(笑)ぼちぼち310円ぐらいで打診買いやなw
しかしながらまだ悲観が足りんな!300円は割らんやろ。誰か集めてそうやしな。 -
1155
RARさん、いましたね^^
下落局面の中、彼(彼女)の空元気めいた投稿には、それなりに楽しませていただいていたのですが。 -
1154
どんな情報なのか早く教えて下さい
いい情報であればすぐにでも沢山買います -
美神信者ギョウサンおりまっせ。。。
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RARさんは此処退場したのかなぁ〜
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おおきに。私も寝ますわ。
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1145
美神さんの情報は、私もいつも参考にさせていただいています^^
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美神さんもネオニートですか?
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〉美神と一緒に間違えてる奴は、民族間の差がどうとか書いてるが、その民族間の差が存在するなら日本でもP3をやらないといけない。
しかし、臨床薬理試験や用量設定が出来た上で、海外P3と結果が同等なら、民族間の差を考慮する必要はないと判断され、ブリッジングが成立し、日本でのP3が不必要となる。
ここがおかしいんや。
だから、私は民族差があったら国内3相試験せなあかんと書いとる。
聞きたいのは、海外P3と結果が同等ってのは何との比較や? -
今日は駄目だ 氷屋静かだなぁwww.
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美神さんの投稿は全て正しいとは言いませんが、
個人的にはデータにしても、IR情報にしてもかなり的確だと思います。唯、時々専門的過ぎて内容が良く理解出来ない時が有りますけどね… -
1135
また新種が増えてる
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1134
巨乳が好き🤙 現在11
貧乳が好き👎 現在9 -
あ〜 、お前のような正しくないことを正しいと解釈する人間が美神のファンなのか?☺️
たぶん、ここの掲示板のレベルが低いのは書き込んでる奴が正しいことを書き込んでないからだよ。
見てるだけの人にはおそらく正しい知識を持ってる人が一定数居るのだろうとは思うけどね。
事実を捻じ曲げて解釈し、間違った知識でこの会社の価値を判断してどうすんの?
君らは最終的にソレイジャーで儲けたいんだろう?
だったら、薬の開発の知識の段階で間違えてどうする?
そんな知識だから、美神のように会社の発表に疑問も持たず、IRに適当にあしらわれることになるわけだ。 -
お前は正しいことを書けない病気でも患ってるのか?😂
デマゴーグ美神にでもハンネ変えたらどう? -
美神はまだ、ちゃんとした勉強しとらんのに他人の批判だけしとるんか?
「http://www.pharm.or.jp/dictionary/wiki.cgi?ブリッジング試験」
のブリッジング試験までを入力して調べたら、誰が間違えてるか一目瞭然。
一番資金や労力、時間のかかるP3を避けるわけたいから、P2までをして、海外データを外挿(ブリッジング)するわけ。
美神と一緒に間違えてる奴は、民族間の差がどうとか書いてるが、その民族間の差が存在するなら日本でもP3をやらないといけない。
しかし、臨床薬理試験や用量設定が出来た上で、海外P3と結果が同等なら、民族間の差を考慮する必要はないと判断され、ブリッジングが成立し、日本でのP3が不必要となる。
こんなこと、普通に考えたらわかるやろ…
だから、美神はど素人なんだよ☺️
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