ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2017/08/25〜2017/08/27

>>1143

おいおい、何回同じこと説明させんねん。
海外P3のデータをブリッジングする場合、国内P2とのデータと比べるんだよ。
例えば、海外P3はダブルブラインドの500例規模で、抗がん剤なら主要評価項目はPFSだけど、副次評価項目にはORR、安全性、QOL、TTP、など評価対象症例が多いから統計学で言われるようにブレが少ないデータ、君が過去に言うところの信頼性の高いデータとなる。
そこで国内P2では数十例規模の日本人を対象とした試験をする。
その時は主要評価項目は出来るだけ早く済ませる為に、普通はORRにする。副次評価項目にPFS、安全性など。
海外P3と国内P2では主要評価項目が違うけど、それぞれの項目を、照らし合わせて、効果と安全性の割合を間接比較するわけ。
もし、この説明でわからないなら、ブリッジングで承認を得た薬のIFを読めばわかるよ。
nが違うわけだから、試験自体の信頼性は違うけど、割合で比較することは出来るだろ？
しかし、厳密には日本人の体内動態が外国人と同等であることの証明の為にP1の部分も入れるわけ。
体内動態が同じであれば、海外P3と同じ用量設定で国内P2やって同等の結果が出れば、外国人と日本人は大体同じということが証明出来るから、日本人でP3をしなくて済む。