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国家药品监督管理局药品审评中心
CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA

4月26日から27日にかけて、国家食品薬品監督管理センター、国家特殊医薬品検査センター、北京・天津・河北省食品薬品監督管理局(市)が共催する北京・天津・河北地域の製薬産業の発展を支援する2024年医薬品登録技術に関する一連の研修コースが、河北省石家荘市で成功裏に開催されました。～。

この研修コースには、北京・天津・河北地域の医薬品規制当局、学術団体、化学製薬メーカー、研究開発企業から700人以上が参加した。

2023年5月、習近平総書記は河北省を視察した際、生物医学産業の発展に関する重要な指示を行い、生物医学産業は国家経済、人民生活、国家安全保障に関連する戦略的新興産業であることを強調しました。 近年、創薬審査センターは革新的医薬品の研究開発に対する支援と指導を引き続き強化し、バイオ医薬品産業の質の高い発展を引き続き促進するために、主要品種に対して「早期介入、一企業一方針、全工程指導、研究と審査の連携」を実施しています。

新薬収載を加速するための制度や方策、新薬の第III.相臨床試験前の医薬品コミュニケーションや交流に関する技術要件、新薬の非臨床研究の戦略と課題、医薬品登録臨床試験の現地検証と開始、研究開発・生産主体のコンプライアンス管理、新薬研究開発の臨床技術ポイント、創薬臨床研究の課題、革新的医薬品の臨床薬理研究の特徴など、製薬企業が広く関心を寄せる革新的医薬品の研究開発から上市までのプロセスにおける重要な技術課題とポイントに焦点を当てました。

この研修では、医薬品審査センターが2回のオンサイトQ&Aセッションを実施し、省庁や関連企業に的を絞った技術指導を行いました。 この間、計4回の企業交流シンポジウムが開催され、北京・天津・河北地域の企業代表者から、医薬品の審査・承認業務のさらなる改善と製薬産業の質の高い発展の促進に関する意見や提案が注意深く聞かれました。

研修に参加した企業の代表者は、研修活動の内容と実践的な成果が豊富で、～企業が登録政策と規制を深く理解し、製薬業界の最先端技術のダイナミクスを理解するのに大いに役立ったと述べました。

グニたんの参加は未確認ですが、国策ですね