アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/08/28

～インドが日本を新薬の国内試験免除国に指定する意向を表明～
　平成30年８月27～28日にニューデリー（インド）で、厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）、インド保健家族福祉省・中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は、「第３回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」を開催し、医薬品・医療機器規制に関する国際的な調和や協力の推進について意見交換を実施しました。

　一連の意見交換の結果、インド側から、日本で承認された医薬品に対し、インドでの新薬承認申請のためにインド国内で臨床試験を追加実施することを原則として免除することを制度化する意向が表明（※）される等の成果が得られました。

※　新薬の承認申請にあたって、インドはインド国内での臨床試験の実施と成績の提出を求めています。本年２月に、「別途指定する国」で承認がある場合等にこれを免除しうる条項を記載した医薬品の臨床試験や輸入販売に関する新しい規則案が公表され、今回CDSCOは、同規則案の成立後、この指定国に日本を含める意向であることを表明しました。なお、同規則案の成立に向けて、今後、インド国内で手続が必要となっています。