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加賀さん
ランボルのフロントからの写真はありますか？　見てみたい！
飛ばし過ぎて、事故を起こさないようにしてください。
CBT501の三相試験が成功し、上市するまでは、特に慎重に運転してください。
長生きして、楽しまなくっちゃ！
素人株主

素人株主
2024年4月22日 - 木曜日、2024年4月25日 位置 欧州医薬品庁、アムステルダム、オランダ 人間用医薬品委員会 (CHMP) は、人間用医薬品に関するすべての質問について庁の意見を作成する責任を負う委員会です。４月は審査対象外の様ですね。
５月にも、同会議が開催される予定の様ですね。
２月末に申請したのですから、早くて３か月間かかるとすると５月～７月の間が審査時期になります。遅くなると８月～９月になる？
今まで待ったのだから、９月までは許容範囲と考えましょう。（だけど本音は早くして欲しい）

素人株主
今は、河邊社長が直々に欧州へ行って、直談判をして欲しい。飛行機の往復はファストクラスで行ってください。必要な経費と時間は必要な時に使うものです。

素人株主
欧州の情報コーナーを作成して、情報提供してくれると思っていましたが、その後は
ほとんど情報がありません。
最低でも、週１回の情報提供をいては如何でしょうか。
楽しみが増えます。
宜しくお願いします。

mol 様、平りん様、kathy様のメールから
「ヨーロッパの銀行が大株主になったようですね。」をどの様に読み解くか。
ＣＢＰ５０１をＥＳＭＯ２０２３で発表した。その成果が注目されただけでなく、
優良２０に選ばれた。キャンバス以外は、全て世界的に有名な製薬会社です。
薬がヒットすると大きな利益に結び付きます。銀行にとっても見返りだけでなく、その利益が暫く続くのです。銀行はその可能性を詳しく調査し投資をした結果と思います。欧州の医学者からの声掛けもこの繋がりかも知れません。
その環境の中で、欧州へかじを切ったのは、患者や株主、キャンバスにとって正解と思います。
患者は世界中に居ます。先に欧州次に米国、日本は？
米国、欧州で評価されると次に日本ということになります。
日本では、株価では評価されていませんが、河邊先生の母校の京都大学、医学部、医学研究所で細胞を研究している医学者に「ＣＢＰ５０１」について聞いたところ調査後に「素晴らしい研究です。」と答えてくれました。
本しょう先生も「こんな方法があったのか」といわれたそうです。
米国、欧州、日本でも評価されているものです。
今回、ＦＤＡの２ｂ判定が、株価に与える影響は強すぎると思います。
機関等に振り回されている？
株主として、一喜一憂せず、成果が出るのをしっかりと応援したい。
今は、じっくりと成果を見守ることが、患者や株主の為になると思います。

３相試験をキャンバスが申請をした。FDAは申請書の中身を検討した。その結果、申請書を受理した。この時点で３相は開始される。が予定であった。
FDAはこの申請書を不明な点があるので受理しないと明確に示せば、キャンバスとの考え方の差について、追加試験等が出来た？
受理してから追加試験をするように解答するのは、FDAに問題がある？　キャンバスは協議を重ねることでFDAが納得したと考えたが、この事の判断は良かったのか？　何れにしてもFDAはキャンバスの間で１００％の納得ではなかった。
EMAへの申請で、FDAとの同じような失敗は繰り返してほしくない。試験開始が少し遅れても、確実な試験が出来る様に対応して欲しい。試験に持ち込めば結果は期待できる。上市できなければ、患者や株主を裏切ることになる。
申請は社長が現場に行き、自らの責任で話の詰めをやってほしい。　
　T．K

自らの落ち込む気持ちを支えるような感じで投稿している。
１月には、FDAの３相スタートの連絡を待っていた。しかし結果は２ｂである。
株価は、予定していた価格とは大違いで、ＳＴ安の連荘である。
株を買った時は、２年持っていればと楽しみにしていた。買ってからまだ１年弱なので２年までにはまだ時間がある、しかし、今の株価を見ると気持ちは土砂降りである。あと１年はどの様な道のりになるのか、重い気持ちは変わるのか？
精神的に持ちこたえられるのか、良いニュースを待っている。

今日の動きは、底が見えたか？

キャンバスが信用を取り戻すのは、２０２４年６月中に欧州での３相試験の開始許可を得る事だけです。

株価だけを見ていると、完全に失敗した状態です。
現実には、欧州でのチャレンジをしようとしている。薬効は認められている。
株価だけを期待した方から、現状の混乱した株価に罵声を浴びせられている。
株価を上げられるのは、キャンバスの活動結果だけです。
FDAの申請の場合では、最後の詰めが甘いのでは。社長自らが米国に行き、２種類と３種類の薬効の説明を米国で行ったのか。自分たちの論理で問題がないと判断してはいなかったか。判断するのはFDAです。彼らをどこまで説得できたのか。
２ｂの試験実施になったのは、FDAを十分に説得できなかった結果と思います。
ビジネスの世界では、FACE　to FACE　が当たり前です。交渉をネットで行っていたのでは？　FDAにキャンバスの熱意？が伝わらなかった。
２相の試験結果が良かったので驕りがあった。
FDAとどれだけのやり取りを現場の担当者とやったのか。顧問の先生をどの様に働いていただいたのか。社長自ら米国でFDAとどれだけの詰めを行ったのか。
強い熱意があれば、日本でFDAからの回答をじっと待っているようなことはしないで米国へ行って結果を聞くでしょう。その時に不十分な結果なら、交渉を行うでしょう。これが熱意と思います。
このような事態になっても、株を持ち続けて、応援している株主は多くいると思います。欧州の成功に向けての執念を見せて欲しい。

アガルンジャ—の配信について
今回のFDAとの協議に失敗？した事項の話を、長々と言い訳じみた話は、聞きたくない。（別れた女の話を、女々しくクドクド聞くほど情けないものはない）
原因が何であったのか。何が自分たちに足りなかったのか。今後はどの様に自分たちを変えるのかを説明すればよい。
EMAの認証に向けて、今回の事を糧にして、どの様に考え、どの様に対応するのかを詳しく説明して欲しい。
３相試験についての計画を、時間軸をベースに説明して欲しい。
欧州の協力者も明確にして欲しい。
欧州に事務所を置き、河邊社長が頻繁に、担当してくれる医学者と議論をするぐらいの気構えが必要なのではと思う。
（多少のお金を使っても、よい結果が出れば元は取り返せる。）
患者や株主は１日も早い上市(薬として販売されること)を願っている。
今回、失敗すると跡がない。
キャンバスの心意気を、アガルンジャ—で示してほしい。
ＴＫ

昨日の深夜に投稿しました。改めての投稿です。
今回、FＤAの要求で２ｂ試験を要求され３相試験が遅れることになった。
一方で、欧州のＥＭＡでの３相試験に切り替えることができるかもしれない。
米国と欧州を比較した場合、米国では一部の医学者が評価している。欧州では、　昨年のポスターセッション（ＥＳＭＯ）で多くの医学者に認知されるだけでなく、優良２０社に選ばれている。その後も、評価が取り上げられている。
この様に、試験環境が好都合の方向になっている欧州で、３相の試験が出来る事は
試験がスムースに進み、上市が早くなるのではと思う。
ＥＭＡでの３相試験を是非、合格させててほしい。
欧州の医学者からの応援を出来るだけ多くしてもらうことが必要です。
「禍転じて福となす。」
キャンバスにとって、最後で最大のチャンスだと思う。
全てを賭けて、成功して欲しい。応援する。
１３日以降が楽しみだ。

今回、FＤAの要求で２ｂ試験を要求され３相試験が遅れることになった。
一方で、欧州のＥＭＡでの３相試験に切り替えることができるかもしれない。
米国と欧州を比較した場合、米国では一部の医学者が評価している。欧州では、昨年のポスターセッション（ＥＳＭＯ）で多くの医学者に認知されるだけでなく、優良２０社に選ばれている。その後も、評価が取り上げられている。
この様に、試験環境が好都合の方向になっている欧州で、３相の試験が出来る事は
試験がスムースに進み、上市が早くなるのではと思う。
ＥＭＡでの３相試験を是非合格させててほしい。
欧州の医学者の応援を出来るだけ多くすることが必要です。
雨降ってと地固まる。
７５０円以下は買たい。

２月９日のIRレポートの中に「EMとの協議では臨床第３相試験を開始できる可能性を見込んでいます。」とあります。
EMAとの協議した内容を詳しく説明する必要があります。具体的に掴んでいる感触も説明して欲しい。
「認証獲得実績のある欧州の医師らの協力・・・・」具体的に協議を進めている医師の所属と氏名を公表すべきです。
欧州での３相試験の計画を作成して、公表してください。（何を、何時迄にするのか。その結果を何時公表するのか。）
FDAの悪いところを１０００回言っても結果は変わりません。変えられるのはこれからの行動の結果だけです。

選択肢１（昨日分を少し修正）
ＦＤＡも今までの試験結果から、３相に進めたいと思っていた。
しかし、申請している「キャンバス社」は、日本のベンチャーであり、
万が一の事故があった時に、対応が出来るのか？
薬の上市経験があるのか？
より慎重に進めるべきとの判断をした。それが２ｂ試験ではないだろうか？
つまり、企業が小さい事や経験のなさが大きなネックでは？
これが、武田や中外ならどうであっただろう？
ＥＭＡにおいてはどうなるのか？効果は認めても、３相がスムースに進むのかは「？」になる。
ここは、薬品会社との業務提携も検討する。
薬品会社の中には、株価が３００円台で苦しんでいる名門企業もある。（新薬の開発に失敗している）
海外の企業でもよい。
利益の一人どりにはならないが、上市に近づきやすくなる。
５０１以外にもパイプラインがある。交渉に少しでも有利になる。今までの研究成果が生かせる。
業務提携の在り方を考えると、１０～１０００倍の株価にはならないが、過去の高値に近い価格で交渉できるのでは？
今、キャンバスが考えることは、患者の事を考えてどの様にしたら上市できるかである。
大きな夢は、とりあえずは横に置く、上市できる可能性が高い方法が見つかれば株価も上を向くでしょう。
EMAへの単独申請は必ず行う。同時に提携も選択肢にする。
薬の効果は証明されている。
患者、株主、キャンバスの為に「命がけでチャレンジ」してほしい。
これからの１年間が楽しみである。

選択肢１
ＦＤＡも今までの試験結果から、３相に進めたいと思っていた。
しかし、申請している「キャンバス社」は、日本のベンチャーであり、
万が一の事故があった時に、対応が出来るのか？
薬の上市経験があるのか？
より慎重に進めるべきとの判断をした。それが２ｂ試験ではないだろうか？
つまり、企業が小さい事や経験のなさが大きなネックでは？
これが、武田や中外ならどうであっただろう？
ＥＭＡにおいてはどうなるのか？効果は認めても、３相がスムースに進むのかは「？」になる。
ここは、薬品会社との業務提携を行い、申請を行う。
薬品会社の中には、株価が３００円台で苦しんでいる名門企業もある。（新薬の開発に失敗している）
海外の企業でもよい。
利益の一人どりにはならないが、上市に近づきやすくなる。
５０１以外にもパイプラインがある。交渉に少しでも有利になる。今までの研究成果が生かせる。
業務提携の在り方を考えると、１０～１０００倍の株価にはならないが、過去の高値近い価格で
交渉できるのでは？

FDAの認証計画は見ていますが、EMAの３相の認証計画を早急に開示してください。
その事が、株主に対する礼儀です。
「臨床第３相試験を開始できる可能性を見込んでいます。」は、
何時ごろ開始できる予定（目標）なのかを明示する必要があります。（多少の幅はあり）
その為に、何処と何をするのかも示してください。
その内容は、週１回は結果報告をして下さい。
今回の結果を見て、応援している株主は従来のやり方には不満を持っています。
株主がそれを認めるかどうかは別です。（認めない人は株を売却するだけです）

EMAは、IRでは３相に行ける様に書かれていますが、決して安易ではないと思います。FDAがなぜ３相に進まなかったのかを明確にする必要があります。
２相をジャンプした結果なら、EMAも同様に２ｂ？を求めるかもしれません。
認証するのは、ＦＤＡでありＥＭＡです。
ＥＳＭＯの結果はあくまで、ポスターセッションの結果です。その後も評価をされていますが、現実に３相の認可をする場合と異なると思います。それだけに慎重に一歩づつ進めて戴きたい。２相の結果が良いからと安易に期待したのが、今回の躓きと思います。
ＥＭＡを外すと、次のパイプまでは多く時間が掛かります。
資金的にも苦しくなります。後がないのを理解して臨んで欲しいと思います。
患者、投資家、キャンバスの命や生活が掛かっていると十分に認識してください。
安易な発言でなく、明確な内容で頻度を多く情報発信をしてください。
ＥＭＡを優先することは賛成です。

FDAが３５０人で試験をしたいと言っているなら、従うべきと思います。
FDAの担当者も責任がある立場です。完全を求める。結果の責任を負う。
今、ボール（下駄）はFDAにある。
それが、スピードアップになると思います。
ステージ４の患者に効果があることは、ステージ２～３の患者にも効果がある。
その他の癌にも効果が期待される。
将来的に、伸びることが期待される企業に対して、機関は安い株価で株を集めるでしょう。
「谷深ければ、山高し」の事を考えれば、当に今は谷底の時期と思う。
２月１５日の新聞発表の時に、進捗状況の説明を期待しています。

素人株主
１３５６様
電話の内容をもう少し教えてください。