(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/02/15

３相試験をキャンバスが申請をした。FDAは申請書の中身を検討した。その結果、申請書を受理した。この時点で３相は開始される。が予定であった。
FDAはこの申請書を不明な点があるので受理しないと明確に示せば、キャンバスとの考え方の差について、追加試験等が出来た？
受理してから追加試験をするように解答するのは、FDAに問題がある？　キャンバスは協議を重ねることでFDAが納得したと考えたが、この事の判断は良かったのか？　何れにしてもFDAはキャンバスの間で１００％の納得ではなかった。
EMAへの申請で、FDAとの同じような失敗は繰り返してほしくない。試験開始が少し遅れても、確実な試験が出来る様に対応して欲しい。試験に持ち込めば結果は期待できる。上市できなければ、患者や株主を裏切ることになる。
申請は社長が現場に行き、自らの責任で話の詰めをやってほしい。　
　T．K