イーチャン

●決算説明会動画を見て：
今まで説明されて来た内容と同じです。内容を理解していない人には口頭での横文字もあるので頭にスッと入って来ない事もあるので、要点を纏めて見ました。

❶全てのパイプラインは順調 (但し、外部の影響で遅れているのも有る)

❷拡張型心疾患（DCM）
治験の遅れはコロナやインフルエンザなどの影響との事。
しかし、そろそろ治験が始まりそうです。患者は免疫力が低下していますので要注意ですね。
巷ではコロナはあまり聞かなくなっていますが、実際はコロナが静かに流行っています。


❸虚血性心疾患（ICM）
承認申請はギリギリで6月に出来るか出来ないかと言う現状。 もっと早く承認申請出来る予定であったが、細胞シートに使用する薬品のサプライチェーンの遅れが影響した。承認申請時には全て完璧で無ければならないと言う事でしょう。 PMDAとの打ち合わせの日時を考慮すると6月は難しいと考えた方がスッキリする。 6月成功ならラッキーだと思う。
7月か8月と考えた方が安心する。それでも万博までの承認にはギリギリ間に合うと思う。

❹米国大学(研究機関)との研究開発：
米国大学はセンシティブで研究内容などを日本で発表するには相手の了解が必要。その為の手続きが取られている。そのうち発表になると思うので期待して待ちましょう。

❺ 米国州政府の補助金
7月に書類提出する。しかし、競争率も高い。州政府の予算の問題もある。
補助金が出ても数億円程度だから、仮に出なくても十分な現金を保有しているので問題無し。

❻ 米国支店設立
米国大学との研究開発内容が決まり次第支店設立。 もう直ぐだと思う。

❼ カテーテル
豚6頭に心筋梗塞を起こさせ実験。
何れも成功し、問題点は無し。
検証する。
2025年には治験スタート予定

❽ 体内再生因子誘動剤(YSシリーズ)
腎臓の次の臓器について発表がある、と言う事は腎臓については成功したと言う事か？ 今は精査して居るのだと推測するが、そのうちIRがでるのかも？ 次々とパイプラインが増える様だ。

【体内再生因子誘導剤は、新潟大学と心臓以外の臓器(腎臓、肝臓、肺など)の疾患を対象とするパイプラインとして開発を進めているもの】

❾その他
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(結論)
6月〜8月の間に色々なIRが出るので株価に注目。但し、それまでは機関が揺さぶるエレベーター運動にビックリして惑わされない様にしましょう。

サウジアラビアのムハンマド皇太子の訪日が延期になったことに関連し、林官房長官は同国と日本のパートナーシップは近年、多様化しており「グリーン経済への移行と脱炭素化、★医療、デジタル、ＩＣＴ分野での協力、観光や文化、スポーツ、エンターテイメントなど多種、多様な分野で二国間協力を強く推進していく」と説明。同皇太子の訪日が延期になったものの「二国間関係を新たな高みに引き上げていく考え」だと語った。
............
次の訪日事には医療関係で澤芳樹教授などとの面会がセッティングされているかも？

述べるまでも無いが、下記の記事はクオリプスが望んでいる事です。

NASDAQ上場の重要性

NASDAQは世界で2番目に大きな株式市場であり、その規模は世界中の投資家と企業に信頼をもたらしています。✴︎NASDAQに上場した企業は、✴︎広範な投資家層にアクセスでき、✴︎資本調達や成長の機会が大幅に増加します。この市場に上場することは、✴︎企業の知名度を向上させ、✴︎成長戦略の実行に必要な✴︎資金を調達する手段として非常に有益です。

また、NASDAQは✴︎高い流動性を持つ市場であり、✴︎株式の取引が盛んです。このことは✴︎投資家にとってもメリットで、株式を売買しやすくなり、✴︎価値の向上が期待できます。また、✴︎企業の株価は取引が盛んな市場でより正確に反映されるため、透明性が高まります。

今後のタイムライン

ICM（虚血性心疾患）
❶■遅くとも2024年中には条件期限付き承認申請予定。
❷→2025年に条件期限付き承認取得（最速）を目指す。

＜海外＞
❸■州政府の補助金獲得を準備中。
→7月中旬に申請書を提出予定

❹■米国共同研究先との交渉を最優先に実施中。
❺■子会社設立は、手続きの問題であり、共同研究の内容が固まり次第、すぐに設立予定。
→現状、為替の動向も注視。

❻■DCM （拡張型心疾患）
・治験参加者候補はいるが、コロナ・インフルエンザの流行により、様子見の状態。
→実際に移植が行われた時点で開示（当社がシートを提供）。

カテーテル
❻■大動物への実験が順調に進行中。
❼■2025年に治験開始目標。
→2024年中には、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)への相談を開始予定。
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☀︎ICM（虚血性心疾患）
☀︎DCM （拡張型心疾患）
☀︎カテーテル
↑
上記の三つが成功するとクオリプスは殆んどの心臓病を治療する事が可能になり、世界展開には大きな前進であると同時にmustです。
これからは色々なIRが出ますので暫く待ちましょう。

以前から何回も述べている様に、クオリプスは日本株式市場を当てにしないで米国から世界に躍進します。簡単に言えば、失敗を恐れる日本市場は大企業、黒字、配当を最初から好みますが、よちよち歩きの新興企業には冷たい虐めが多いからです。今週のクオリプスの株価下落も大口の虐めが原因でしょう。
今週、株を手放した人はご苦労様です。

米国はその点異なります。GAFAも最初はよちよち歩きで赤字でしたが、市場がリスクを取り、尚且つ支えて今日の様に超超大企業になったのです。

下記の(さらばIPO後進国ニッポン)記事は一つの例です。クオリプスからナスダックのナの字も出ていませんが、当然、世界展開の為に同様にNasdaqに上場するでしょう。米国法人設立後や承認申請後、そして承認後には期待値が大きく膨らむと思います。 承認申請、承認、Nasdaqの3段超大型ロケットです。その他色々な大中小ロケットも打ち上げ予定です。これからの時価総額が楽しみですね。
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日経新聞(さらばipo後進国).

さらばIPO後進国ニッポン　国内起業家、米ナスダックへ

2023年6月27日

「新しい技術やサービスに対するアメリカの投資家の理解と寛容さは段違いだ」。3月、米ナスダック市場に上場したシーラテクノロジーズ（東京・渋谷）の杉本宏之会長はこう語る。

シーラは投資家から小口の資金を集め、賃貸物件などに投資するクラウドファンディングを手がける。日本では「（比較的）新しいサービスという理由で投資家の反応がよくなかった。資金を集められないリスクがあった」

一方、米国では「スタートアップに投資するファンドの投資家が熱心に話を聞いてくれて手応えを感じた」という。ナスダック上場を決断し、1500万ドル（約20億円）を市場から調達した。
(以下省略)

サンバイオ大幅高、「政府が創薬ベンチャーの資金調達支援」報道が刺激に◇
05/17 14:42 配信

　サンバイオ <4592> が大幅高。日本経済新聞電子版が１６日、「政府は創薬ベンチャーが資金調達しやすい環境を整える」と報じた。今夏にも研究開発費の助成対象を広げ、企業は臨床試験に入る前の段階から支援を受けやすくなるという。決算発表シーズンが一巡し手掛かり材料に乏しい地合いのなか、この報道が刺激となって創薬ベンチャー株に対するテーマ株物色の動きが強まったようだ。

おっしゃる通り、法人はデラウェア州が最適の様ですね。
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1900年代初頭から独自の会社法と裁判制度により、法人の設立に最適な州として知られ、アメリカ上場企業の50%、フォーチュン500企業の64%、会社数で100万社に及ぶ企業が設立準拠地ないし本社を置いている。

米国のどの大学と共同研究開発するのでしょうか？ 以前、遅れているが8月頃には提携する様な話だったと淡い記憶がある。

ノーベル賞受賞者である山中伸弥教授は外科医を逃げ出して1993年から96年まで3年間、カリフォルニア大学サンフランシスコ校と連携するグラッドストーン研究所に留学。

➡️【グラッドストーン研究所は、1979年に設立され、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）と提携関係を結ぶ世界トップレベルの医学研究所です】

クオリプスが進出しているシリコンバレーもカリフォルニアにある。計画中の子会社もカリフォルニアだと思う。

今後の研究連携アクセスを考えた場合にはカリフォルニアが最適。

クオリプスが今後IRで発表する米国の大学と研究開発するのは山中伸弥教授のグラッドストーン研究所での実績も踏まえて、関係有るカリフォルニア大学だと個人的には推測しています。医学では米国でもトップクラス。
勿論、トップクラスは分野によると思います。

万博：「iPS心臓」モデルで驚かせたい。
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これは非常に小さいモデルだが、人工心臓はここまで出来ている、そして動いているのを見せるだけ。澤教授によると実用化は2050年頃の予想。 誰かが引き継いでやるのでしょう。日本のテクノロジーを世界に紹介する素晴らしい機会になる。

▶︎「PJ3ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（虚血性心疾患（海外））」においては、⭐️現地研究機関との⭐️共同研究開発が⭐️本格的に開始する見込みです。
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現地研究機関との共同研究開発とは、予定されている現地の大学の事か、それとも別の研究機関か？ 別の研究機関だとすると、大学との共同研究の話は遅れているのだろうか？

子会社：クオリプスヘルスケアサイエンス

細胞培養後の培養液を有効活用し、安定した収益獲得を目的として、細胞培養上清液の販売等を行う子会社を設立し、販売先の開拓を進めました。
細胞培養後の培養液には、✴️セクレトームと呼ばれる様々な成長因子（サイトカイン等）や細胞外小胞（エクソソーム等）が含まれており、🔴培養液を有効活用することを検討しております。セクレトームの期待される効果は、✴︎しみ・✴︎しわ・✴︎美白等の肌環境の改善、✴︎発毛・✴︎育毛、✴︎体内免疫の活性化、✴︎創傷治癒等が考えられます。
売上高については、製造開発受託サービス（CDMOサービス）に係る売上を計上いたしました。
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培養液の今後の有効活用の発表に期待しています。
大手やベンチャーとの研究開発で色々な新商品が出来れば、米国でも細胞培養後の培養液の有効活用が始まると思われる。
ヒットすると売り上げや利益に意外と貢献すると思う。

(プロジェクト5)
●PJ5 体内再生因子誘導剤
オキシム誘導体（YS-1301）の低用量使用により体内再生因子が誘導される薬理作用に基づき、細胞保護、抗線維化、抗炎症作用による★血管新生、★組織再生が期待されます。★肝硬変・★非アルコール性脂肪肝炎★閉塞性動脈硬化症、★慢性腎不全、★慢性閉塞性肺疾患等への★治療薬としての★研究開発を行っております。

小野薬品工業株式会社及び株式会社カルディオより物質特許・ノウハウ等の承継を完了しており、対象疾患の薬効メカニズム検証・
✳️製剤開発を進めております。

連結会計年度においては、★製造の✴️工業化へ向けた合成法の✴️開発にめどが立ち、大阪大学との探索研究を進めている他、国立大学法人新潟大学との間で肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎等の🌠肝疾患モデル動物を対象に、炎症及び線維化の抑制、肝機能改善等の効果を確認するための★共同研究を進めました。

(プロジェクト4)
●PJ4 カテーテル
カテーテルによる新たな血管内アプローチでヒトiPS細胞由来心筋細胞を心臓へ移植する治療技術について、朝日インテック株式会社（本社：愛知県瀬戸市）と共同研究開発を進めております。循環器内科医が急性心筋梗塞、慢性完全閉塞性病変等の経的冠動脈インターベンション時に、⭐️開胸を行うことなく心機能の回復を高めるための治療技術の開発を行っております。
当連結会計年度において、朝日インテック株式会社との共同研究開発では、★カテーテル及び投与する⭐️細胞の研究開発が✳️順調に進捗していることを受け、今後も両社間でより緊密に研究開発を行うこと、🌟日本及び🌟米国での事業化検討を推進すること、さらには★心臓以外の⭐️他臓器治療への★応用を議論すること等について朝日インテック株式会社と⭐️追加合意に至っております。

本日の決算発表と同時に発表された決算短信では、全てのプロジェクトが順調の様で、一安心です。
承認申請などに関しては下記の通り。

(PJ1とはプロジェクト1の事です)
↓↓
🔴PJ1 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（虚血性心疾患（国内））」においては、✳️翌連結会計年度(2024/4/1〜2025/3/31)に製造販売承認申請を行い、条件期限付き承認の取得に向け各種対応を行う他、

「PJ3ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（虚血性心疾患（海外））」においては、⭐️現地研究機関との⭐️共同研究開発が⭐️本格的に開始する見込みです。

また、「PJ4カテーテル」では、⭐️2025年の治験開始に向け、非臨床試験等を進めてまいります。
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以前述べてある承認申請の時期とほぼ同じ内容だが、範囲をちょっと広くして株価が急上昇しない様にぼかしていると思う。

万博以前に手術を普及させる計画なら5月、6月、遅くても7月、ギリギリで8月には承認申請しないと間に合わないと思う。 数千ページの書類は既に厚生省に提出されていて、チェック中だと思われる。

全てOKなら承認申請して下さいと厚生省から連絡があるので待っているところでしょう。

承認申請してから承認の連絡があるのは早期承認制度で６カ月以上掛かると思う。
ぼかしているところから予想すると６月には承認申請するのでは？？ あくまでも厚生省からの連絡次第です。

上記以外には、そろそろ何か米国側の進捗状況と日本側のIRが有っても良さそうだ。

【決算速報】クオリプス、経常-627百万。事前予想を上回る
05/13 15:30 配信

【業績予想/決算速報】クオリプス<4894>が5月13日に発表した2024年3月期の経常損益は-627百万円、事前の会社側の予想値-792百万円を20.8%上回る水準だった。また同日発表された業績予想によると2025年3月期の経常損益は91.7%赤字拡大の-1,202百万円となっている。
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世界戦略の為の投資だから赤字拡大は当然で仕方がない。ここで一旦下落しても上昇する材料が豊富だから暫くの我慢。

承認申請の為に数千ページに及ぶ書類を急がせていると言う以前の話でしたから、推測ですが、今現在は既に厚生省側で真剣に内容をチェックしている段階だと思う。全てOKならクオリプスに連絡が届いて、承認申請する事になり、同時にIRで株主が知る事になります。 あとはその日がいつやって来るのか？
たまたまその日に売却して..........ガーン！

🔸🔸🔸既に述べた様に、今夏に稼働予定のNakanoshimaQross を開発拠点とした次世代モダリティ開発を促進する細胞大量製造システムに係る共同開発の背景の重要な一つに子会社のクオリプスヘルスケアサイエンスが有ります。その子会社設立と拡大の理由がこれで良く繋がります。

国内外で有名な日比野佐和子代表取締役、国内外での活躍を期待。そして社名にはサイエンス(Science)がついていますので単なるヘルスケアとは異なる物の研究開発が国内外の大手やベンチャーとの提携で行われると予想。今後の発表に期待しています。


クオリプスが培養上清液の販社設立　
★米国に拠点も
(2023年11月17日の記事)

↓↓
(2023年11月10日のIR ：子会社設立)

★クオリプスヘルスケアサイエンス(株)
↓↓
代表取締役 ：日比野佐和子
培養上清液の加工販売➕国内外の大手やベンチャーとの提携研究開発か？？

↓↓↓
【日比野佐和子】
超有名なSuper womanだ。皆さん、知っていますか？

大阪大学医学部大学院医学系研究科卒業・博士課程修了
米国、中国、ヨーロッパで、アンチエイジング医学を修得、米国およびヨーロッパの抗加齢医学専門医を持つ。中医学、ホルモン療法、プラセンタ療法、ホリスティック療法、クリニカルアロマセラピー、メディカルエステ、アフェレーシス療法と研究分野は多岐にわたる。現在、内面、外面から「美と健康」をトータルマネージングするエイジングケアの専門家として、国内はもとより海外でも活躍している。

（資格・所属学会）
米国先端医療学会キレーション治療認定医（ＢＰＣＴ）/米国抗加齢医学会認定医/ヨーロッパ抗加齢医学会認定医/日本抗加齢医学会認定医/中医食療養生士/セネジェニック研究所認定医/国際ホルモン療法学会会員/日本皮膚科学会会員/ 日本研究皮膚科学会会員/日本内科学会会員/日本眼科学会/米国先端医療学会会員（ＡＣＡＭ）/米国美容皮膚科学会アカデミー会員/米国眼科学会アカデミー会員（ＡＡＯ）/ニューヨーク科学アカデミー正会員/米国加齢研究会会員（ＡＡＡ）/ヨーロッパ長寿学会会員/ヨーロッパレーザー美容外科学会会員/日本再生医療学会会員/International Ocular Surface Society (IOSS)/ Association for Research in Vision & Ophthalmology (ARVO)
米国ハーバード大学医学部生涯教育課程研究生/上海中医薬大学中医師専攻生 （中医学）/JEA認定アロマセラピスト/INFA認定国際エステティシャン

Y'sサイエンスクリニック広尾統括院長。医学博士。大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学特任准教授。内科医、皮膚科医、眼科医、アンチエイジングドクター（日本抗加齢医学会認定医）。大阪大学大学院医学系研究科博士課程修了。同志社大学アンチエイジングリサーチセンター講師、森ノ宮医療大学保健医療学部准教授、ルイ・パストゥール医学研究センター基礎研究部アンチエイジング医科学研究室室長を経て、平成25年に院長に就任。真摯なカウンセリングで、多くのスポーツ選手や著名人にも信頼されている。著書に『日めくり まいにち、眼トレ』『日めくり まいにち、眼トレ２』『目がよくなる魔法のぬり絵』など多数。
以上

🔸🔸既出ですが、近い将来は凄い事になるのでおさらいとしてもう一度頭の中に入れて置きましょう。

2024/4/25
今夏に稼働予定のNakanoshimaQross を開発拠点とした次世代モダリティ開発を促進する細胞大量製造システムに係る共同開発。

【参 画 表 明 企 業 】
：四国計測工業株式会社（自動大量接着細胞培養装置他）
：佐竹マルチミクス株式会社（自動大量浮遊細胞培養装置他）
：株式会社ニチリョー（自動大量細胞充填・分注装置他）
：フクシマガリレイ株式会社（自動大量凍結装置他）
：横河電機株式会社（MES・LIMS 統合システム他）
※順不同（2024 年4 月現在）

✴️共同開発形成の背景は以下の通り。
↓↓
❶ 再生医療等製品や医薬品だけでなく、培養上清を用いた新しい★治療技術の開発や★培養食肉の開発など、多方面かつ世界的に進展し始めている。その為に大量に細胞を生産する必要がある事。

❷さらに大量製造は多様かつ複雑な工程で構成されることから、様々な企業が持つ技術や知見を★結集する必要がある。

❸こうした技術を確立することにより、様々な★バイオベンチャーに対しても、★協力体制を構築することが可能になる。

❹また、当社は、iPS 細胞由来心筋細胞シート以外に、今後の事業計画において、★米国進出のみならず★グローバルマーケットにおける事業展開を見据えた場合、更なる製造能力拡大が必要とされる。

❺また、🌠子会社のクオリプスヘルスケアサイエンスが手掛ける培養上清液事業の拡大等も展開していく上で生産・製造技術の★高度化が要求されることから、本コンソーシアムの設置に到りました。

❻当社は、★iPS 細胞由来再生医療等製品の製造及び★品質管理技術、並びに大量製造を実現する★独自の細胞培養加工施設の設計技術をもって本コンソーシアムに参加し、参画する各企業と共同で、細胞の大量製造を構成する「培養～回収～充填・分注～凍結～保存」の各工程を統合したプラットフォームシステムと、本システムで利用されるアプリケーションの開発を、🌅世界に先駆けて行います。

❼さらに本コンソーシアムでは、アプリケーション開発を推進し、継続的かつ持続的な開発を進めると同時に、当社が計画する細胞培養加工施設への導入を行い、★商用レベルでの実証を行うことも計画しています。

❽本コンソーシアムにおける活動の成果は、当社事業への導入はもとより、各社と協力して作り上げたパッケージシステムとして、★国内外で活用して行きます。

❾加えて、各社の独自事業での利用を促進する★オープンイノベーション拠点として本コンソーシアムを位置づけ、今後も特定企業による独占的な開発や、原則的に当社が成果を独占しない事を方針として、今後も様々な技術ノウハウを有する各社との開発を促進して参ります。
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🔸ご存知の通り、コーセーは既出の記事ですが、iPS細胞を使った商品が世界的にも開発されつつ有ります。 クオリプスの子会社クオリプスヘルスケアサイエンスも大手との提携で驚きの新商品を期待しています。

日経
コーセー、iPS細胞から美容液　診断付きで年100万円

2024年5月8日

コーセーは8日、顧客本人の細胞でつくったiPS細胞を使う美容商品事業を始めると発表した。血液などからiPS細胞をつくり、抽出した有効な成分を混ぜた美容液や化粧水をつくる。2026年度までに肌の診断と組み合わせた美容サービスとして提供する。先端技術を生かした個人向け美容事業として育成する。

1本12万円以下の美容液年6本と、カウンセリングや医療機関での肌の診断をパッケージにする。26年度のサービス開始時点では年100万円前後で提供することを想定する。需要が見込まれる中国や北米での世界展開も進め、まずは数百人の顧客の確保を目指す。

コーセーは、iPS細胞の量産技術を持つ米アイ・ピース（カリフォルニア州）と、iPS細胞から抽出した細胞を活性化するという成分「iPSF」を活用した商品を提供するレジュ（東京・港）と技術提携する。顧客本人の血液中の細胞からアイ・ピースがiPS細胞をつくって培養し、レジュがiPSFを抽出した上で、コーセーが開発する美容液や化粧水に混ぜる。

島津亜矢の帰らんちゃよかと言う歌で心配せんでよか 心配せんでよかと言う歌詞が有ります。クオリプスの株価も中長期で心配せんでよか 心配せんでよかと思っても良いと思います。

さて、13日(月)は本決算発表ですが、赤字が予定より若干でも減少していれば御の字でしょう。でも無理かな？ まだ投資期間だから。その時の短信には何か前向きで確信出来るものが有れば幸いです。

それよりも、その時に期待されている米国側のIRか日本側のIRか一つでも出れば眠っている株価はやっと動き出すと思います。承認申請は5月か6月か、突然発表されると思うので、イライラして株を売却したその日の午後に承認申請IRが出るかも知れ無いのでガチホが一番です。

株の売買が行なわれずに（出来高なし）、2日連続で『ストップ高』になった場合、値幅制限が規定の4倍に拡大されます。

米国側から1本、そして日本側から1本位のIRで、先ず4,000円代になってから承認申請が出れば、S高3連で10,000円前後まで駆け登る事になります。そして何処まで下落か？ 8,000円代で止まれば素晴らしい。

しかし、一旦下落しても利確で更に下落する可能性も有るが、この承認申請は世界初ですから、メディア宣伝の影響も有り国内外から買いが買いを呼び再度大きく跳ね上がり10,000円を超える可能性も十分有ります。当分の間、ガチホする以外には無いと思います。 その他のIRがまだ色々有りますので。米国子会社設立後に、主な理由として世界戦略の為にNasdaq上場を何と無く仄めかして呉れればと思っています。

★決算説明会（機関投資家やアナリスト向け）は2024 年5 月 15 日(水) 11 時～12 時に行われます。
後日、動画配信予定との事です。
その中で株価に直接影響するものは無いと思われるが、質疑応答で確信出来るものが有ると思う。