クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/04/16〜

「条件付き早期承認制度」の条件（４）について

（４）検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること

（４）の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験（P2試験）の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、
▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験
▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果
▽抗菌力試験や薬剤感受性試験（抗菌薬の場合）、患者由来iPS細胞を使った試験結果（遺伝性疾患の場合）などの非臨床試験
などを例示しています。

すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。

★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★

「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。

したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。

だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。
（主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。）