サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/29〜2024/05/10

>>508

私は、もともと申請そのもに無理があったことを指摘して来ておる。
PMDAとの事前協議開始から３年という異例の長期間が経った2022年2月、PMDAは事前の総合評価が終了したとの確認書を送達したが、その確認書には「申請を可とする」旨の記述はなかった。
申請まであと一歩とイカサマIRを繰り返していたサンバイオは、PMDAから「申請を可とする確認書」が届いたかのようなイカサマIRを出して、強引かつ一方的に申請に踏み切ったのだ。審査が遅々として進まないのは、当たり前のことだ。

案の定、申請時に未解決だった品質の問題が一向に解決できないまま、申請から2年余りが経過しておる。
厚労省が不備事項を指摘しても、サンバイオ側は対応できず、先駆け優先審査の対象品目でありながら、申請から2年以上経過しても宙に浮いたままという異常な状況に置かれておる。

３月25日の緊急部会では、サンバイオから新たな資料の提出等がない限り承認審査はしない、いわば審査差し戻しにしたことが明らかにされた。この部会では、申請取り下げを勧告すべきだ、優先審査を一般審査に変更すべきだ、先駆優先審査品目から除外すべきだ、申請差し戻しの処置をとるべきだ、などの厳しい意見が相次いだと見ておる。

株価が小戻しする場面も見られておるが、あくまで暴落トレンドの中の小動きに過ぎない、２桁まで下げると見ておる。