サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/29〜2024/03/30

>>32

私の推測ですが、臨床試験の初期段階までは小スケールで製造し、臨床試験を行い、その結果、薬効を示したのだと思います。
そして、実際にコマーシャルスケールで、つまり、大スケールで製造したところ、収量(?、収率)が低下したということだと思います。
収量が低下しただけなら、原価率が上がるだけとそろばんを弾く方は思われるのでしょう。
しかし、製造、品質を担当する方にとっては重大な問題です。しかも、承認前の開発段階ですから。
つまり、スケールに合わせて原料を入れ、その結果、収量が低下したということは原料がそのまま残っているか、あるいは別物ができているかということです。
原料や別物が製品中に混入していないか、さらに混入したとしても安全性は担保されているのか、これらの問題に応える必要があります。
それが不十分だと、今、重大な問題となっている小林製薬の紅麹事件のようなことが起こりかねないということです。


>SB623とアクーゴの幹細胞培養液の同質性・同等性はどこがみとめているのでしょうか。
>私の大きな懸念材料のポイントの一つですので、ご教示いただけると幸いです。
>私が見落とした情報があるかも知れません。
>
>>当局とのネゴの余地がいろいろあることは確かだし、それを見つけるんだよ。幹細胞培養液の同質性同等性はみとめているしね。