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>>No. 130

それはド素人の発想です


>医薬品の原料が変わらないならば
>品質や効能は変わらないと思う。
>製造設備が変わったとしても
>プロセスが変わらなければ
>品質や効能は変わらないと思う。
>だからデータも変わらない。
>データが全て解決する。
>患者さんが待っている。
>頑張れ<a href="yjfinance://symbol?code=4592.T">サンバイオ</a>

確かに当分の間、多少上下する程度だと思います。
ただ、HPを見る限り、承認はかなり厳しいと思います。厚労省からの照会事項に対応できる体制にないと思うからです。
有価証券報告書を見ると社員は29名で平均勤続年数は3年。平均勤続年数の算出に会長、社長の勤続年数も含まれるとしたら、ほとんどの社員が社歴1-2年と考えられます。
そして、リーダーシップに出ている取締役、執行役員はそれなりの経歴だと推察しますが、バイオの専門の方はいないように思います。皆さん、手広くやってこられたようです。
世界初の新薬をしかもペンディングの状況を打開するには心許ない気がします。

昨日、有価証券報告書を見て、社員が29名、平均勤続年数が3年。
ということは過去の開発経緯をしっかりと理解した上で厚労省からの照会事項に対応できる人が何人いるのかと考えてしまいます。
開発の経緯をしっかりと理解していなければ、厚労省からの照会事項に適切に対応できないのではないかと思います。

私は薬事審議会に上程される薬は承認が前提だと思っている。
承認に向けて審査段階で照会事項という方法で不足している事項を明らかにし、有効性、安全性、品質の根拠を明確にした後、審議会で承認されると思う。
私の想像になるが、SB623の薬効成分は有効性、安全性は証明されたものの、品質に対しては一定の品質を保証できるデータを提出できなかったのだと思う。
HPに掲載された役員の中で、バイオ医薬の研究ではなく、バイオ医薬の製造を担当された方はいないのではないか。
であれば、厚労省の質問の意図を理解できず、自分勝手な思い込みで回答し、最善を尽くしたと勘違いをしている可能性はある。
この状態では承認は夢のまた夢と思う。

正露丸とクレベリンだけだと会社は利益は小さくなるばかり。
正露丸もクレベリンもいい製品だと思う。
でも、正露丸、クレベリンに代わる製品は世の中にたくさんある。
しかも、安いし、商品の改良もされている。
正露丸はパッケージが変わるだけで中身は同じ。
これでは勝負にならないでしょう。

旬な話は兵器に生成AI
バイオは論外

精査するってどういうことでしょうか。
PMDAに提出した資料を整理し直すということでしょうか。
そうではないでしょう。
申請資料をサポートする根拠データが不足、あるいは論点が異なる場合等でデータを取り直す等をする必要があるのではないですか。

有効性、安全性に疑義がないとしても同等性に課題があれば同等性を担保するための追加データは必要でしょう。
特に、臨床試験用検体とコマーシャルスケールで異なる、例えば、長期安定性試験のデータがスケールによってunknownピークが異なれば毒性試験も必要になってくるかもしれません。
それらを含めて、PMDAが精査を求めているのであれば、半年、1年というスパンではPMDAが納得するデータを提出できない気がします。
しかも、アメリカの研究所を閉鎖し、（たぶん）研究者が残っていない状況を考えるとなおさらです。

> 「追加データ　新たな臨床試験は実施しない。改めて精査し、PMDAと協議したうえでなるべくすみやかに提出する」
>
> 「品質の論点　非公表だが収量の問題は解決済み」
>
> 本日発行のRISFAXより。

私の推測ですが、臨床試験の初期段階までは小スケールで製造し、臨床試験を行い、その結果、薬効を示したのだと思います。
そして、実際にコマーシャルスケールで、つまり、大スケールで製造したところ、収量(?、収率)が低下したということだと思います。
収量が低下しただけなら、原価率が上がるだけとそろばんを弾く方は思われるのでしょう。
しかし、製造、品質を担当する方にとっては重大な問題です。しかも、承認前の開発段階ですから。
つまり、スケールに合わせて原料を入れ、その結果、収量が低下したということは原料がそのまま残っているか、あるいは別物ができているかということです。
原料や別物が製品中に混入していないか、さらに混入したとしても安全性は担保されているのか、これらの問題に応える必要があります。
それが不十分だと、今、重大な問題となっている小林製薬の紅麹事件のようなことが起こりかねないということです。


>SB623とアクーゴの幹細胞培養液の同質性・同等性はどこがみとめているのでしょうか。
>私の大きな懸念材料のポイントの一つですので、ご教示いただけると幸いです。
>私が見落とした情報があるかも知れません。
>
>>当局とのネゴの余地がいろいろあることは確かだし、それを見つけるんだよ。幹細胞培養液の同質性同等性はみとめているしね。

今日中に最安値更新？

以前から、折に触れてSB623の置かれている状況を述べてきたつもりですが、事ここに至ってはどうしようもありません。
先日の薬事審議会の報告が物語っています。
その結果、正常性バイアスにかかっていたホルダーの方も少しずつではありますが、冷静に判断する方が増えてきたように思います。
しかし、正常性バイアスも個人差があり、一縷の望みに期待している方もまだいるようです。
本当に冷静に考えないといけない時期にきています。
サンバイオの社員数、執行役員数を考えれば、どれだけの方が追加実験を実施し、データをまとめ、行政が求める回答を準備できるか、冷静に考えれば、極めて困難である状況であることは火を見るよりも明らかなのですが。

そうだと思います。
野球で例えるなら、外野席をはるかに超えるどデカい打球を見たプロ野球のスカウトが惚れ込んで入団させたものの、入団後はバットを振り回すだけでまともに打球は前に飛ばない。
この次の試合は必ずホームランを打ちますと約束するものの、何度も試合に出ても改善した様子はなし。
しびれを切らした監督が、「実力は認めるが、改善しないのなら、野球を続けれるかどうかを判断しなさい」と、言われている状況に見える。
ただ、自ら改善できるかどうか。
己の実力がわかっていないとなかなか厳しい。
>当局を怒らせた可能性があるね..
>
>承認目標期限を言えない理由がわかります。

>>No. 1295

小林製薬もユーザーのことよりも「金の動きが全て」であったのかもしれない。
そうでなければ、製薬企業をとり巻く環境を考えれば、こんなことはできない。


>大口はもうとっくに売り切ってるわけですよ
>さがり尽くしたと言っていい
>ここからはもう上がるしかない📈
>世論がどうとか関係ない🤭
>金の動きが全て💰💰💰
>
>倒産とか言ってる人は株をわかってなさすぎる😅

品質の大切さが求められる製薬企業
なのにその逆を行く小林製薬
品質以前の安全性を蔑ろにしている。

どうしようもないと思います。

予想されたとおりです

下がる、下がらないの問題以前の話。
安全性に関わる問題。人の命に係わる問題。
一番やってはいけないことをやってしまった。

自動車会社に言い換えれば、アクセルはあるけどブレーキの利かない車を製造販売しているようなもの。
自動車って走ればいいんでしょ。止まることまでは考えない、ってこんな感覚で自動車を製造されたら危ないですよ。それと同じ。

その通り
製造工程も問題だけど、その前の安全性の問題だから。
製造以前の話だから、ホント、根が深い。

日医工よりもひどいと思う。
安全性に関わる問題だから！

医薬品業界では、過去の薬害事件を教訓にどこの会社も営業も含めて全社員に薬害教育、安全性教育をしているはず。
おまけに、品質カルチャーの醸成が厚労省、業界団体が口酸っぱく言っているのに小林製薬は社内で無視していた？？

分からなかったというより、しっかりと調べずに開発しなかったから、「わからなかった」ということでしょう。
健康食品といいながら、安全性を度外視して開発したつけ、だと思う。

> 発売時にはわからなかったと思う。そこまで意地悪な会社じゃない。

それは絶対ない