サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/12〜2024/04/17

私は薬事審議会に上程される薬は承認が前提だと思っている。
承認に向けて審査段階で照会事項という方法で不足している事項を明らかにし、有効性、安全性、品質の根拠を明確にした後、審議会で承認されると思う。
私の想像になるが、SB623の薬効成分は有効性、安全性は証明されたものの、品質に対しては一定の品質を保証できるデータを提出できなかったのだと思う。
HPに掲載された役員の中で、バイオ医薬の研究ではなく、バイオ医薬の製造を担当された方はいないのではないか。
であれば、厚労省の質問の意図を理解できず、自分勝手な思い込みで回答し、最善を尽くしたと勘違いをしている可能性はある。
この状態では承認は夢のまた夢と思う。