サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/25

>>609

> ガイダンスは、実運用におけるランダム化や盲検化が難題であるということに理解を示し、一定妥協することを確認するものだと思いますが。ただ難しいなら申請時にちゃんと説明してね＆部分的にでもできることがないか検討計画してね、と。そう書いていますよね。
>
> そして、この部会はおそらく後付けであり、サンバイオは上記のようなことをすでに求められ、対応済である、というのが「やるべきことはやった」発言の意味するところなのでは？というのが自分の推測です。

ごもっともです。
GLは条件付き及び期限付き申請制度を利用予定がある開発中の薬品と承認申請準備中の薬品と条件解除済み本承認申請中の薬品向けのものです。