投稿一覧に戻る
サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/01/25〜2024/01/26
-
952
>>946
最後のコメントは違うかと。課題については当局側と相談の上、対応済み。それで2年の承認遅延の状況と思慮。ポジティブ過ぎですかね?
新着通知はありません。
最近見たスレッドはありません。
>>946
最後のコメントは違うかと。課題については当局側と相談の上、対応済み。それで2年の承認遅延の状況と思慮。ポジティブ過ぎですかね?
tok***** 1月26日 07:29
「現時点での審査の進捗状況を踏まえて、引き続き3月までの承認取得を目指す」
これを普通に読めば、審査は着実に進んでいる。なので、3月には承認を取得可能な状況に来ています。
と解釈できると思います。
ただし、「本部会が不定期開催であること」という但し書きがついています。
したがって、審査は着実に進み、本来なら3月承認も可能であるが、部会が開かれなければ4月以降もありえるということでしょう。
しかしながら、さきがけ申請し、承認できる状況の製品を先送りするのか、という疑問がでてきます。
このことから、先送りする原因は(PMDAが納得できる資料を揃えることができず)審査は進んでいないのではないかと考えます。
いかがでしょうか。