-
No.20399
だとすると、この早期承認制度の…
2024/03/28 12:45
>>No. 20398
だとすると、この早期承認制度の存在意義が問われます。サンバイオ側でも収量課題の発生があったので何とも言えませんが、PDMAと厚生労働省はいったい何を数年間準備していたのでしょうか…
サンバイオもこうした法整備が必要なことは把握していたはずで、その上で「やりきった」発言は株主を愚弄していると感じます。 -
No.20381
風呂上がりに表の掲示板を眺めま…
2024/03/27 22:29
風呂上がりに表の掲示板を眺めましたが、まさにクソミソですね。。。
アキュセラショックの時は、他人事として掲示板の慟哭を見ていましたが、まさかの自分が当事者になるとは。。。
超超楽観の見方すれば、サンバイオもスペシャリストがそれなりにいますし、PDMAとも情報交換しているので、実はそれなりに目処が立っているのでは?というもの。
悲観的にみれば、社長が出しきった(もうこれ以上無理無理)と宣言しているので、追加データは現時点ではないという見方。その場合、残念ですが… -
No.2736
2019年以前からのホルダーは…
2024/03/26 21:15
2019年以前からのホルダーは、あの4連続ストップ安を経験済で耐性(1日に数百万円が溶ける)があるのと、そもそも取得単価と乖離ありすぎるし....
だから、覚悟決めて、最後まで見届けると思います。もはや、5年待っているだから、6年待っても一緒。
ただし。今回のは応えた。2019年には確かにお花畑だったが、今回は詰将棋の如く進展、収穫の時を待ち焦がれていた。 -
No.20340
素人的疑問点(Negative…
2024/03/26 09:45
素人的疑問点(Negative)
①PMDAとの協議の中、この指摘は以前よりされていたのか否か。収量課題が判明した時に当然ながらPMDAと協議しているはず。
②追加データについて直ぐに提示可能なら、わざわざ部会で審議する必要がないと考えられ、提示までの準備期間の目処が不透明。
③追加データが提示されたとして、評価にどの程度の時間がかかるのか。さらなる後出し課題が出る可能性。
④何故、森社長は3月中の承認目標が延期されるIRをこれまでと同様に出さなかったのか。ワラント消化のためか、最悪、PMDAと意思疎通ができていないのか。
何度も延期され、今回こそって絶望していましたが。
どなたか反論を頂き、仕事に集中させてくださいw -
No.20334
悲観シナリオ 三菱飛行機の…
2024/03/26 07:10
悲観シナリオ 三菱飛行機のように永遠に型式検定が認可されない…というシナリオだけはやめて下さい。
楽観シナリオ 既にPMDAと水面下で協議開始、同質性の追加データは近日中に提示予定の目処が立っている -
No.20313
おっしゃる通り。こんなに時間を…
2024/03/25 22:29
>>No. 20310
おっしゃる通り。こんなに時間を要するならプロトコルを検証の上、フェーズ3をTBIで実施すればよかった。収量課題脳解決のためにワラントと時間が無駄に消費された。加えて、PDMAの役割も有効なのか疑わしい。
2018年から待っているのにこれは、有り得ない。 -
No.2177
このタイミングで追加データ提示…
2024/03/25 21:18
このタイミングで追加データ提示は有り得ない。収量課題は解決済であったが、その提示データが審議に未達であったってことか?
PDMAと相談しながら申請したのでは?
想定外過ぎる。 -
No.20188
こちらの裏板は静かですね。。。…
2024/03/18 21:30
こちらの裏板は静かですね。。。
賢者の方々にポジションな予想とネガティブな予想、根拠ありでお考えを提示頂けると幸いです。当方は勿論、ポジティブなPositionですが。 -
No.2492
合理的意見です。 販売名…この…
2024/03/18 21:22
合理的意見です。
販売名…この視点は鋭いです。
クワエテ、先駆け指定によりコンシュルジュと密に数年間協議しています。その上で承認不可っていう有り得ないですね。収量の課題が出現しても、追加データを提示して後は承認待ちの中で「やっぱりさらなるデータ必要なので…」ってなるなら、当局からもっと前に回答があり、サンバイオもIRを従前の通りリリースしているかと。以上から積み上げで推察すると、やはり承認のドアが空いていると解釈。勿論、本日のIRの最後の文脈が気になりますのは皆様と一緒ですが… -
No.1818
そういえばBlackRockが…
2024/03/18 17:46
そういえばBlackRockが急にホルダーにこき数ヶ月でなったのは、これを見越してよね…
世界最強ファンドがホルダーにいて、承認不可ってないかな。
BlackRockの存在意義をググってみればわかります。 -
No.1606
以下でどなたが指摘されている。…
2024/03/18 16:39
以下でどなたが指摘されている。
「未だに3月承認の延期IRがないけど?」って。確かに今までちゃんとIR出しているのにこの段階でも無いってことに気付いた人、もう既にPTSで並ぶわな。。
これって。。。 -
No.1463
詳しい人、ご教示下さい。①先駆…
2024/03/18 15:57
詳しい人、ご教示下さい。①先駆け指定され、②治験で効果ありと報告され、③コンシュルジュと協議を数年間を費やし、④膨大な追加データを丁字し、それでも承認されないファクターを。これで否決されれば、先駆け制度の崩壊を意味します。
-
No.960
まさにこのサンバイオショックか…
2024/02/25 14:17
まさにこのサンバイオショックから再度のショックを2度経て、屍の上に今のホルダーは幸運にもいることを自覚してほしい。そして、この慟哭を感じながら謳歌を堪能して欲しい
by 古参 -
No.911
色々過去のイベントを振り返ると…
2024/02/25 12:01
色々過去のイベントを振り返るとTBIの治験成功前にCIRM(California Institute of Regenerative Medicine)から2017年に$20Mも有望な対象として受領していました。こんなイベントがあると復活のトレンドに拍車がかかるのですが。https://www.businesswire.com/news/home/20170705005580/en/SanBio-Receives-20-Million-Grant-CIRM-Stroke
-
No.248
P44の一番上に記載されていま…
2024/02/23 16:09
P44の一番上に記載されています。Catalystで「Approval decision」とあり、世界的に注目ですね。
-
No.20132
この方が約2年前されサンバイオ…
2024/02/07 00:18
この方が約2年前されサンバイオの製造過程の課題に大きく寄与したと推測。富士フィルムのご出身。
Linkedinで確認できます。CMC developmentをハンドルされています。
Haruhiko Tamura
しかしながら、表の掲示板では埋…
2024/03/28 18:35
しかしながら、表の掲示板では埋もれる示唆に富んだ意見は参考になります。今後もお願いします。
一方で、2018年からの長期ホルダーとしては、現状は相当にフラストレーションがたまります。サンバイオ森社長も恐らく事前にPDMAから部会の方向性は聞いた中で、今回はaggressive過ぎのコメントをしてのマーケットを刺激したと思います。結果、現在の下落度合いが大きくなったと考えます。PDMAとのコミュニケーションが心配ですね。
このままだとすると、本当に三菱飛行機のような展開も出てきます。起死回生はないのでしょうか。。。