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ワクチンや薬の緊急承認制度創設へ　コロナ対応の遅れ踏まえ厚労省
12/22(水) 18:30 Yahoo!ニュース

厚生労働省は、感染症の流行時に、ワクチンや薬などの医薬品を迅速に承認できる「緊急承認制度」を新たに創設することを決めた。期限付きの承認とする。安全性は従来どおりに確認するが、臨床試験の規模を小さくできる。来年の通常国会で医薬品医療機器法（薬機法）の改正をめざす。

同省の専門家による部会が22日、制度案をまとめた。対象は医薬品だけでなく、医療機器や再生医療製品も含む。感染症の流行時のほか、原子力事故やバイオテロなどに適用する。

これまでの制度では、薬の有効性を明確に「確認」する必要があり、医薬品の使用の有無による差を明らかにするため、治験で一定規模の症例が必要だった。しかし、新たな制度では規模を小さくして有効性が「推定」できる段階でも承認できる。安全性はこれまで通り調べる。