キッズウェル・バイオ(株)【4584】の掲示板 2024/03/23〜2024/04/30

>>87

同等性／同質性を保証できる十分なデータが得られた場合は、臨床試験の一部を省略できる場合があるので、早いです。

例えば、ラニビズマブBSは、国内第III相試験のみだったかもしれません(？)。ラニビズマブBSの先発バイオ医薬品であるルセンティスは、疾患によって、国内第I／II相試験、国内第III相試験、外国第III相試験が行われています。

GBS−012(アイリーアのバイオシミラー)は、国内第III相試験のみで良いかもしれません。