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キッズウェル・バイオ(株)【4584】の掲示板 2024/03/23〜2024/04/30
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98
>>87
同等性／同質性を保証できる十分なデータが得られた場合は、臨床試験の一部を省略できる場合があるので、早いです。
例えば、ラニビズマブBSは、国内第III相試験のみだったかもしれません(？)。ラニビズマブBSの先発バイオ医薬品であるルセンティスは、疾患によって、国内第I／II相試験、国内第III相試験、外国第III相試験が行われています。
GBS−012(アイリーアのバイオシミラー)は、国内第III相試験のみで良いかもしれません。
蛇仏
>>85
同じコトを思ったYO！
GBS-010の時も【急に承認】だったからね。
最近の説明資料には、BSの進捗は全く出していないし。
だから、GBS-012も急に【5製品目（年内上市予定）詳細非開示】とか、匂わせ発表してくると思うね。