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(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/03/29〜2024/04/09
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596
>>594
おー！と思ったんやけど、共に三相に行ってるんやな。。
なんとか上手くいってくれへんかな。。 -
610
>>594
3相の結果に対しての承認の不可だから状況はまた違うとは想いますけど、今回キャンバスは2相→3相の鞍替えなのでハードル低く、時間あれば許可だしてくれそうですが、ただキャンバスのスケジュールだと4月下旬〜5月上旬には3相許可もらわないと年央には間に合わないので、そうなるとFDAの2bを始めるという選択も出ちゃうんですよね。2月の暴落時にどうせ株価下がるんだから、上市スケジュールを伸ばせば良かったのにとおもいます。スケジュールがタイトすぎて、また空売りのネタになっちゃいます。
Iam***
ぷー
>>589
COPILOTに聞いてみました
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キャンバス社が最先端の化合物であるCBP501の臨床開発について、FDA（米国食品医薬品局）から米国臨床第2b相試験の開始承認を受領しました（2024年2月9日公表）。この開始準備を進めつつ、欧州における臨床第3相試験開始に向けても準備を進めています。
過去にFDAで3相試験が承認されなかったケースで、EMAに切り替えて3相試験が承認され上市した例として、以下の事例があります。
1. アデュカヌマブ（Aducanumab）:
アデュカヌマブはアルツハイマー病の治療薬として開発されました。
FDAは臨床第3相試験の結果に対して懐疑的であり、承認を見送りました。
しかし、EMAは同じデータを再評価し、アデュカヌマブを承認しました。
2021年にEMAによってアデュカヌマブは欧州で承認され、市場に出回っています。
2. リンパクチュール（Lymphoseek）:
リンパクチュールはリンパ節の手術中に使用される放射性医薬品です。
FDAは臨床第3相試験の結果に対して承認を見送りました。
その後、EMAが同じデータを再評価し、リンパクチュールを承認しました。
リンパクチュールは欧州で使用されています。
これらの事例は、FDAとEMAの審査基準が異なることを示しています。一度FDAで承認が見送られた薬剤でも、EMAで再評価されて承認されることがあることを考慮してください。