(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/03/29〜2024/04/09

>>589

COPILOTに聞いてみました

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キャンバス社が最先端の化合物であるCBP501の臨床開発について、FDA（米国食品医薬品局）から米国臨床第2b相試験の開始承認を受領しました（2024年2月9日公表）。この開始準備を進めつつ、欧州における臨床第3相試験開始に向けても準備を進めています。

過去にFDAで3相試験が承認されなかったケースで、EMAに切り替えて3相試験が承認され上市した例として、以下の事例があります。

1. アデュカヌマブ（Aducanumab）:

アデュカヌマブはアルツハイマー病の治療薬として開発されました。
FDAは臨床第3相試験の結果に対して懐疑的であり、承認を見送りました。
しかし、EMAは同じデータを再評価し、アデュカヌマブを承認しました。
2021年にEMAによってアデュカヌマブは欧州で承認され、市場に出回っています。

2. リンパクチュール（Lymphoseek）:

リンパクチュールはリンパ節の手術中に使用される放射性医薬品です。
FDAは臨床第3相試験の結果に対して承認を見送りました。
その後、EMAが同じデータを再評価し、リンパクチュールを承認しました。
リンパクチュールは欧州で使用されています。
これらの事例は、FDAとEMAの審査基準が異なることを示しています。一度FDAで承認が見送られた薬剤でも、EMAで再評価されて承認されることがあることを考慮してください。