小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2016/10/15〜2016/10/18
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>>1106
【詳細】血液がんでCHMPの肯定的見解を受けた初めてのPD-1阻害薬です。
CHMPの決定は、CheckMate -205試験およびCheckMate -039試験の2つの臨床試験の結果で示された奏効率に基づいています。
（ニュージャージー州プリンストン、2016年10月14日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）が、自家造血幹細胞移植（ASCT）およびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫（cHL）成人患者の治療薬として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の承認を推奨したことを発表しました。CHMPの推奨により、今後、欧州連合で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会によって審査されます。
ブリストル・マイヤーズスクイブ社のシニア・バイスプレジデント兼最高戦略責任者であるエマニュエル・ブリンは、次のように述べています。「既存の治療法に不応であった、または治療後に進行した古典的ホジキンリンパ腫患者さんは多大な困難に直面しており、当社はこのような患者さんがこのつらい疾患と闘うために全力を注いでいます。本日のCHMPの肯定的見解は、血液がんの患者さんに治療の選択肢を提供する当社のがん免疫の科学にとって重要なマイルストーンです。欧州委員会で承認された場合、オプジーボは血液がんの治療において欧州で初めて承認されるPD-1阻害薬になり、血液がん治療における当社の基盤をさらに強固なものとします。」
CHMPの肯定的見解は、ASCTおよびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性cHL患者を対象として評価した第Ⅱ相CheckMate -205試験および第Ⅰ相CheckMate -039試験の結果を根拠としています。両試験の結果より、独立放射線評価委員会の評価によるオプジーボの奏効率は66%でした。CheckMate -205試験およびCheckMate -039試験の全患者（安全性解析対象患者263例）において最も一般的な（20%以上で報告された）有害事象は、疲労（32.3%）、下痢（28.9%）、発熱（27.1%）および咳嗽（25.9%）でした。 -
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>>1106
今日のIRは何時にでたのですか？
菜根譚の標榜人
右肩上がり
【情報提供：小野薬品からＩＲがでました】
2016.10.18……ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）について自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬としてCHMPから肯定的見解を受ける
引用：ＵＲＬ／ＰＤＦ：https://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n16_1018.pdf
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）について
自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性
古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬としてCHMPから肯定的見解を受ける。
（ニュージャージー州プリンストン、2016年10月14日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）が、自家造血幹細胞移植（ASCT）およびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫（cHL）成人患者の治療薬として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の承認を推奨したことを発表しました。CHMPの推奨により、今後、欧州連合で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会によって審査されます。
現在、海外においては、ブリストル・マイヤーズスクイブ社が、膠芽腫、小細胞肺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん、食道がん、大腸がん、胃がん、血液がんなどのがん腫を対象とし、オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中です。
日本では、小野薬品工業株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する承認を取得しました。また、ホジキンリンパ腫および頭頸部がんについても承認申請しており、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。
【コメント】後場は爆上げだね、２８００円戻し、