投稿一覧に戻る 小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2016/10/15〜2016/10/18 1110 菜根譚の標榜人 2016年10月18日 11:59 >>1106 【詳細】血液がんでCHMPの肯定的見解を受けた初めてのPD-1阻害薬です。 CHMPの決定は、CheckMate -205試験およびCheckMate -039試験の2つの臨床試験の結果で示された奏効率に基づいています。 （ニュージャージー州プリンストン、2016年10月14日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）が、自家造血幹細胞移植（ASCT）およびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫（cHL）成人患者の治療薬として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の承認を推奨したことを発表しました。CHMPの推奨により、今後、欧州連合で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会によって審査されます。 ブリストル・マイヤーズスクイブ社のシニア・バイスプレジデント兼最高戦略責任者であるエマニュエル・ブリンは、次のように述べています。「既存の治療法に不応であった、または治療後に進行した古典的ホジキンリンパ腫患者さんは多大な困難に直面しており、当社はこのような患者さんがこのつらい疾患と闘うために全力を注いでいます。本日のCHMPの肯定的見解は、血液がんの患者さんに治療の選択肢を提供する当社のがん免疫の科学にとって重要なマイルストーンです。欧州委員会で承認された場合、オプジーボは血液がんの治療において欧州で初めて承認されるPD-1阻害薬になり、血液がん治療における当社の基盤をさらに強固なものとします。」 CHMPの肯定的見解は、ASCTおよびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性cHL患者を対象として評価した第Ⅱ相CheckMate -205試験および第Ⅰ相CheckMate -039試験の結果を根拠としています。両試験の結果より、独立放射線評価委員会の評価によるオプジーボの奏効率は66%でした。CheckMate -205試験およびCheckMate -039試験の全患者（安全性解析対象患者263例）において最も一般的な（20%以上で報告された）有害事象は、疲労（32.3%）、下痢（28.9%）、発熱（27.1%）および咳嗽（25.9%）でした。 そう思う9 そう思わない2 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
>>1106
【詳細】血液がんでCHMPの肯定的見解を受けた初めてのPD-1阻害薬です。
CHMPの決定は、CheckMate -205試験およびCheckMate -039試験の2つの臨床試験の結果で示された奏効率に基づいています。
（ニュージャージー州プリンストン、2016年10月14日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）が、自家造血幹細胞移植（ASCT）およびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫（cHL）成人患者の治療薬として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の承認を推奨したことを発表しました。CHMPの推奨により、今後、欧州連合で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会によって審査されます。
ブリストル・マイヤーズスクイブ社のシニア・バイスプレジデント兼最高戦略責任者であるエマニュエル・ブリンは、次のように述べています。「既存の治療法に不応であった、または治療後に進行した古典的ホジキンリンパ腫患者さんは多大な困難に直面しており、当社はこのような患者さんがこのつらい疾患と闘うために全力を注いでいます。本日のCHMPの肯定的見解は、血液がんの患者さんに治療の選択肢を提供する当社のがん免疫の科学にとって重要なマイルストーンです。欧州委員会で承認された場合、オプジーボは血液がんの治療において欧州で初めて承認されるPD-1阻害薬になり、血液がん治療における当社の基盤をさらに強固なものとします。」
CHMPの肯定的見解は、ASCTおよびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性cHL患者を対象として評価した第Ⅱ相CheckMate -205試験および第Ⅰ相CheckMate -039試験の結果を根拠としています。両試験の結果より、独立放射線評価委員会の評価によるオプジーボの奏効率は66%でした。CheckMate -205試験およびCheckMate -039試験の全患者（安全性解析対象患者263例）において最も一般的な（20%以上で報告された）有害事象は、疲労（32.3%）、下痢（28.9%）、発熱（27.1%）および咳嗽（25.9%）でした。