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「奇跡の」アルツハイマー病治療薬に科学者たちが警告を発する

レカネマブとドナネマブは脳の収縮、腫脹、出血を引き起こす可能性があり、これは致命的であると医師たちはメディアに語った。

2024年2月20日

認知症の一種であるアルツハイマー病の治療において、画期的な新薬と期待されている薬には、メリットを上回るリスクが潜んでいる、と科学者たちが日曜日にイギリスのメディアに警告した。

英国の規制当局は、昨年米国の規制当局によって承認されたレカネマブと現在承認待ちのドナネマブを承認するかどうかを来週決定する予定である。

患者の灰白質に存在するアミロイド蛋白質を除去することで認知機能の低下を遅らせるとしているこの薬は、患者の脳を縮小させることでも知られており、この薬を投与された患者の3分の1もが「アミロイド関連画像異常」（ARIA／脳の腫れや出血を含む総称）と分類される副作用を経験している。

患者の約1％に致死的または入院を必要とする重篤な副作用があり、米国食品医薬品局はレカネマブの製造元であるエーザイ社に対し、重篤な副作用の可能性を示す『ブラックボックス警告』をラベルに記載するよう求めている。

ロンドン大学メンタル・ヘルス研究所のロブ・ハワード教授は記者団に対し、「ARIAを示すMRIスキャンを見ると、脳卒中や何らかの外傷性脳損傷を受けた患者のMRIスキャンを思い出す」と述べており、画像データによれば、薬剤を投与された患者は「実際にはティースプーン一杯分よりもわずかに多い量の脳を失っている」と付け加えている。米国国立老化研究所の上級臨床研究員であるマダブ・タンビセッティ博士によれば、最大投与量を受けた患者は、ティースプーン3杯分もの脳容積を失っているとのことである。

アルツハイマー病患者の認知機能低下を、プラセボと比較して27％（レカネマブ）、35％（ドナネマブ）遅らせる可能性があるとメーカーは宣伝しているが、これは18段階のアルツハイマー症状評価スケールで0.45ポイント改善したに過ぎず、1ポイント以下の改善では医師も患者も実感できないとタンビセッティ博士は言う。薬の宣伝資料でさえ、すでに失われた記憶や認知機能を回復させることはできないと認めている。

一方、脳の収縮は、アルツハイマー病そのものの指標と考えられており、根本的な病態を悪化させる可能性のある「治療」の有用性に疑問を投げかけている。臨床試験データによれば、ARIA患者の中には、無投薬のアルツハイマー病患者と比べて5倍も認知能力が低下した患者もおり、レカネマブの臨床試験に参加したある女性は、7cmにわたる脳出血で入院中に死亡した。

2021年に承認されたとき、アルツハイマー病の奇跡の治療薬と賞賛された同様の薬であるアデュカヌマブも、今年製造中止となることが決まった。臨床データのレビューによると、高用量の薬剤を投与された患者は、プラセボを投与された患者の15倍以上の確率で脳腫脹を経験し、ほぼ3倍の確率で脳出血を経験したという。