厳島

>>No. 499

うん、まさきさん！
　あんたさん、今、どこにいるの？
　　あの当時の熱情！　　　　懐つかしく、　おーい、元気か！と、
　　思わずですね。　　

　　小生・不肖厳島は、まだ、まだ、ここに居続けていますよ！
　　　　何十年も、いや難渋年もですよね。　　アンジェス・君一筋ですね。

　　でも、不思議に　後悔はちっともないのです。　これが、信心のなせる技？かも
　　ですね。　　　　
　　　　　　　おーい、アンジェス君、これからも頑張れ！　８３歳の老人より。

>>No. 491

即座の思い！
　　とても含蓄のある御言葉ですね、
　　　ついつい、反応してしまいますね。　　頑張って下さい！

　　ウオーキング帰りの御開帳での、一瞬です。
　　　今、片手には、美味しい焼酎、片手にです。
　　　　　　　６時からの阪神戦です。　　　昨日は良く踏ん張ったカープ！

>>No. 456

はい、はい、・・・どうぞどうぞ、
　本承認の取得で、　・・・・ものごとは、一気に片付きますからね。
　治療法の無い病める患者さんへ、
　　希少疾患の救いの神様となって、適用拡大の道が拡がってくることでしょう。
　　なんとありがたいことよ！　です。
　　　　　もう、本の僅かの時間で先が見えてきます。　カウント・ダウンです。

>>No. 398

なに、ごちゃごちゃ言っているの、
　つまり、　１２０症例を絶対的な基軸、として、本承認取得申請にかけていることを強調したのです。
　従って、２０２３年５月３１日の本承認申請の段階までは、基本取り組み・１２０症例に絞っての完全フオロー（観察経過を含め）に集中したはずです。
そして、
　それ以降については、担当専門医・患者さん側の要請意向に基づいて
　一般的な臨床のもとでの、使用は当然認められています。

>>No. 288

もう、ばればれですね、
　　ｓｋｇ！さん、　　　　投資家業・・・さん。

>>No. 276

うん、ということは、
　立派な株主様ということですね。

キックバックとは、
　＜　参考　　＞　アンジェスのケース

事業の特徴とビジネスモデル

●　同社・アンジェスの事業の特徴は、遺伝子の働きを活用した医薬品である遺伝子治療用製品、核酸医薬、そいてＤＮＡワクチンを遺伝子医薬として定義し、社会的な使命であるとともに確実な需要が存在す「難治性疾患」や「有効な治療法が無い疾患」を開発対象領域としていることにある。
●　また、自社開発品以外にもこうした事業方針と合致する開発候補品を海外のベンチャーや大学などの研究機関から導入して、開発パイプラインの強化とリスク分散を行っている。

◆同社のビジネスモデルの主軸は、研究開発に特化し（製造は外部の専門機関に委託）、開発品についての共同開発や独占製造販売権許諾契約を大手製薬企業と締結することで、
　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　＜契約一時金＞や開発の進捗状況に応じた＜マイルストーン＞収入を獲得し、また、上市後の製品売上高に対して一定料率で発生する＜ロイヤルティ＞収入を獲得するモデルである。
　　　　（２０２４/１/１５・フイスコ　版　より抜粋）


　　ですから、海外・米国でコラテジェンが承認のあかつきには数十億円クラスのマイルストーンが期待できるとも言われています。

>>No. 230

再生医療等製品における、
　仮承認から、→　本承認取得　　すなわち獲得・合格を決定付けに至る
　関係者・現場関係者の労苦は、単品・一品で企業生命をかける多くの場合の
　＜バイオ＞にとっては背水の陣です。　生命線です。

　特に、臨床対象者の経過フオロー、そしての安寧です。
　　この時点で、売上高をより沢山？なんて、逆にやれっこありません。

　　決められた最小限を徹底的に完全フオローする、そのことによる　
　　結果としての成果の合・否　です。
　　　　　　　　　これにつきるのです。

　　　　本承認の取得後の、展望はこれからのお話です。

>>No. 219

まあ、相手にもできない御方ですけどもね、
　売上、売上って、なにをほざいていらっしゃるの？

　この５年間は、実薬群１２０症例における、徹底的な臨床審査・患者フオロー、
　周知のように、徹底した厳しい制限下においての、　
　　　　　　　合・否の確認のための時期ですよ。

　つまり、この期間は、１２０症例×投与回数（２～３回）→平均して２、５回として計算しても、　薬価平均１回投与６０万円。→６０万円×２，５＝１５０万円換算

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　　トータル　　＝　１２０例　×　１５０万円　＝　１億８千万円

　　本臨床期間（約５年間）での総売上高は　　→　１億８千万円　程度
　★すなわち、これ以上の売上高は、皆無であり、売ることも認められていません。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　　　　　そしてこれは、治験製造販売元の田辺三菱製薬の売上高です。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　そして、最終的なアンジェスへの戻しが（返戻）いくらに決まっているかです。

　　　その場合の返戻は、アンジェスにとっては純粋な利益金の戻しとなります。

　　　いわゆる、この時点でのやれ、売上云々のお話なんて、全く低劣な次元の
　　　お話になります。　　　
　　　　　言えることは、田辺三菱製薬さんからのキックバックは、
　　　一般的な常識より
　　　アンジェスに高い還元を戴いているお話として、ある程度期待
　　　できるものと思われています。当時の山田社長・言です。

>>No. 136

う～ん、本件レポートの仔細、

　ここまで、微細に症例毎での　コラテジェン投与における、一つひとつ。

　胸の打たれる思いです。　　　医療の原点そのもです。
　改めて、医療現場において直接投与に携われれているお医者さんへ、頭の下がる
　思いです。　　　　・・・残された医療の全てを駆使して、患者さんを救いたいの
　敬虔なる尽力です。　　　本当に、ありがとうございます。感謝です。

>>No. 140

すなわち、　　これ！　なんです。
　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　”血管を新生する遺伝子治療薬”
　　ＨＧＦ遺伝子治療用製品「コラテジェン（Ｒ）」

　アンジェスは、２０１９年、世界で初めてプラスミドＤＮＡを用いた
　ＨＧＦ遺伝子治療薬を製品化することに成功しました

①　国内初の遺伝子治療用製品
②　世界初のプラスミド（ＤＮＡ分子）製品⑤
③　世界初のＨＧＦ実用化製品
④　世界初の末梢血管を新生する治療用製品
⑤　世界初の循環器医療領域での治療用製品

　※２０１９年３月に条件及び期限付き製造販売承認を取得した時点での情報です


そして、　５年間・実薬１２０症例の厳しい制限下のもとでの
　対象患者・追跡・経過をしての本承認取得のための臨床製造販売後の臨床経過審査の成果・合・否の認定です。
　　　　　
　　　なが～い、長い道のりでした。その総・集大成の結末が発表になります。
　　　多分、月内になります。コラテジェンはアンジェスの生命線です。
　　　　病める最後の砦としてのコラテとして、世界中の患者さんにお届けできる
　　ことを祈っています。株主の皆様もおつかれさまでした。必勝祈願です！

>>No. 135

＜　基礎・臨床における日本の強み　＞

　●日本の再生医療等製品の基礎～臨床研究における能力は、
　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　　世界で見てもトップレベルであり、日本が世界をリードしていて、世界に先駆けて日本で患者さんに製品を届けることが可能
　　　　　　　　　　　　　　　　👇　　　その第一号になれるかどうかですね。
　●今後、実用化を促進し日本が世界をリードするためには、ビジネス及び研究開発環境の整備が必要

　　　　　　　　　臨床研究　　　　　　　　　　　実用化
　　　基礎研究　　　　　　　　　　　　→　強みを生かして　　　　　　　　　　　　
・ＩＰＳ細胞論文集：日本　世界２位　　→　日本が世界をリード
・ＩＰＳ細胞特許数：日本　世界２位　　　　世界に先駆けて　日本で患者さんに
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　製品を届ける

　　　　　　　　　　　　　　現状の日本の強み

　　　　　　　　　あともう一息です。楽しみ一杯です。

　非常に興味深く、そして最新の受け皿、
　　よ～くご覧になってくださいね。
　２０１４年４月４日（木）　
　　内閣府　再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会
　　　　企業視点からの再生医療の現状課題と解決の道筋
　　　　　ページ　１４

｛価格制度｝　再生医療等製品の価格制度の課題
・日本国内で再生医療等製品を上市しても、企業が次の研究開発投資すると赤字
・医薬品とコスト構造が異なる再生医療等製品に、医薬品と同様にコストを積み上げて価格を算定する問題が顕在化
　　　　　　　　　　　　　　　　　👇　まさに同感ですね。
　そしての
　◆令和６年度薬価制度改革の骨子（該当箇所抜粋）
　　第２　具体的内容
　　（６）新規モダリティのイノベーション評価
　　　〇医薬品の例により対応する再生医療等製品も含め、新規モダリティ等の類似薬がない革新的新薬における薬価上の適切なイノベーション評価の在り方等について、→→　時期薬価改定に向けて検討を進めることとする。
　（出典：中央社会保険医療協議会　総会（第５７９回）（令和６年１月１７日）
　　　　　　　　　　　　　　　　　👇　今年一番の最新情報から
　　再生医療等製品を含む新規モダリティ評価については、令和８年度制度改革に向けて弾き続き検討が進められることとなった。
　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　・製品やモダリティの特徴を踏まえ、多様な価値を反映した価格制度が必要
　・令和８年度制度改革に向け、産学官で議論を深化させるべき。

　　　上記の様に、内閣府を含めた当該協議会での新たな動きに注目したい。

>>No. 84

ｈａｃｈｉ５１さんへ、
　　加えて、２０２４年４月４日（木）
　　　内閣府　再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会

　　もう、最高の最新情報ですね。よくも見つけていただきました。

　　当・アンジェスに照らし合わせ、これ以上のものはありません。
　　　　　　ありがとうございました。

>>No. 78

とても、タイミング的にも、ピッタリ適応しています。
　　ナイス情報・レポートです。

　　再生医療等製品（遺伝子医薬を含む）の立ち位置を的確に、多くの国を挙げての
　　取り組み、対応、そしてのこれからの展開が網羅・示唆されています。

　　お願い！　です。

　　ここ当分、　少なくともコラテジェン本承認・取得の日までは、週１回ぐらいの
　　ペースで本文・寄稿のお手数をお願いいたします。
　　　　　　　　非常に期待できる案件そしての実用化への道のりです。
　　　　　　　　　　　　　　　　大拍手です。　　　厳島のお願いです。

もちろん、ＮＯ１００１・ｓｕｇさん寄稿を踏まえてのことですが、
　貴職・ｗｏｃさんのご意見・見識！　　全くその通りです。
　田辺三菱製薬は、本承認の取得を見据えての、
　　いわゆる　裏付け・確認の上での共催です。

　　　これから、新たなる遺伝子治療用製品への挑戦への産声です。

　　もちろん、米国でのグローバル治療方針に基づいての大発進を見据えています。

　　　田辺三菱としての、新たなる転身が問われることにも繋がります。

>>No. 22467

ＩＢ４さんへ、
　またまた、なんでもないようですが、タイミング的にも、とても貴重な情報です。
　ありがとうございました。
　　共催企業名：　　田辺三菱製薬株式会社
　　セミナールタイトル：
　　　血行動態に基づいたコラテジェン投与による効果の検討

　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　そして、ＩＢ４さんの寄稿に基づいての、ヤフー掲示板での、ＮＯ１００１での
　更なる仔細寄稿にて、　・・・コラテジェンの本物・本承認取得の全てを戴きました。　重ねてありがとうございました。
　　
　いよいよ、　　　担当・田辺三菱製薬も晴れて稼働体制に転換してきました。

ＲＸＶ！　　本当に情けない思いです。

　あんたさんが、ある時期から１８０度転換して、アンティ・コラテジェン（＝森下先生）に徹底的に踏み込み、自称：お医者さんの下での、あれこれ、
　・・・そして何かの拍子にお出ましで、　　　つまり暇にまかせての御言葉で、
　なにも知らない第三者は、あたかもの如くの扱い？。・・・で得意になって
　お顔をお出しになる、？？❓　　　　なんともはやの御方です。

本当に、　　笑っちゃいます！

　ＲＸＶ！よ、　　　　あんたさん、そこまでに　　↓

　　　　　　　　　　　　　厳島より。

まさに、＜　糖尿病性足潰瘍　＞に直結するのです。

　　南カルフオルニア大学・アームストロング教授のご指摘そのものです。

　　本当に病める患者さんの当事者にとっては、涙以上にせつなく、口惜しい思い
　　なのです。・・・・なんで俺が！　　　そしてご家族の皆様も同様に苦悶の
　　連続なのです。　　・・・ですから、・・・救いの手が切望されているのです。

　　そして、言っておきますが、本件をばかにして、遊びのごとくのたまわっている
　　当該者には、　　・・・・なにかの天罰が子孫末代に惹起するものが・・です。
　　　　　　　　　　　　　　　老婆心ながらの、　　年寄りのつぶやきです。