tok*****

>>No. 194

いやいや、わざとやっているに等しいでしょう。
健康食品、医薬品を製造するなら、安全性を担保するのは当たり前。
紅麹の「シトリニン」の毒性を理解した上で開発するかどうかを判断すべき。
早く販売することを考えて開発することの問題は、ジェネリック医薬品の問題から、製薬企業では常識。
小林製薬も十分理解していたはず。
厚生労働省、大阪府の調査が入り、日医工のような問題に発展する可能性もあるような気がする。

>ここの問題はわざとやった訳じゃないしダイハツなんかと比べたら全然たいした問題じゃない。

いやいや、すでに因果関係は10年前にわかっている話ですよ。
内閣府のホームページ見てください。
https://www.fsc.go.jp/sonota/kigai_jyoho/benikouji_supplement.html

ちょっとひどすぎる話。
昨今、医薬品で開発期間をできる限り短くし、中途半端な薬を販売することで問題となっているが、それと同じことをやっている気がする。
健康食品の場合、医薬品に比べてさらに十分な研究開発はやっていない気がする。
それで結果が腎障害。一時的に透析した人までいたとか。
だいたい10年前にヨーロッパで腎障害が発生することがわかっている紅麹を使うこと自体、理解できない。

>>No. 996

主薬効を示す成分は有効性があり、安全性の高い成分だとしても、商業スケールで生産を開始した時、収量(収率).が低下したと言われると、第三者の専門家は低下したことで副生成物にどのようなものがあり、その副生成物の毒性に関心を示し、その副生成物が取り除かれていることを求めるでしょう。
高い毒性を示す副生成物であれば、医薬品にはできませんから。
単純に収量(収率)だけを考えると本質を見誤ります。

20年もの歳月をかけてもダメなものはダメ。
医療に迷惑をかけるだけだから

結局は、サンバイオの社員の高給を支払うためだけの株式投資になっていたということでしょう。

この先、下がり続けるでしょう。

そもそも、さきがけ申請した製品です。
仮に申請後に課題が見つかったとして、それが解決されたのなら、その時点でリセットされ、その時点を起算日として6ヶ月で承認されるでしょう。
ところが、サンバイオが解決したとIRで発表した8月31日の続報からすでに7ヶ月が経過しています。

これは、
1.さきがけ申請に値しない製品
2.サンバイオは未開示の課題がある
3.収量問題はまだ解決していない
等が考えられます。
いずれにせよ、承認はまだまだ先、あるいは承認されない、と推定されることから、まだ下がり続けると思います。

効果が期待できるかどうかは別問題だと思います。
これまでの経緯から、初期、すなわち有効性、安全性を確認していた頃のSB623と同等の原薬あるいは製剤を現在製造できていないのが現状だと想像しています。
そのため、品質の同等性を証明できず、厚労省、PMDAもその先に進めないのだと思います。
アメリカの研究者を解雇したこと、現在の執行役員では研究開発段階のSB623と同等の製品を製造できる能力はないだろうこと、当然、製造委託先は製販業者からの技術移管報告書にしたがって製造条件を整えても研究開発に関することにタッチしないことから、承認の可能性はゼロに近いと思います。

社長が覚悟を示しても、薬事審議会委員の先生に承認をいただけないようなものではPMDA、厚労省もOKしないでしょう。
アメリカの研究所を閉鎖し、研究者を解雇して、誰がPMDAからの照会事項に的確に回答できるのかがわからない。
こんな状況で承認はあり得ないと思います。

2月8日のIR錠剤を見ましたか？
「（開示事項の経過）海外連結子会社の清算結了に関するお知らせ」です。
内容は単に精算したという結果報告です。
ただ、「当社は、2023 年３月 16日の「海外連結子会社社の解散(後略)」とあります。
「子会社社」？
IR情報は株主に対する情報。
内容もさることながら誤字脱字もしっかりと普通の会社ならチェックするでしょう。
でも、サンバイオはこのとおりです。
チェックが不十分、徹底されていない。
これが会社の体質なら、実験やPMDAに提出した資料もさもありなん、です。
なかなか申請が通らないのも理解できます。

そもそも年度末の3月は忙しくて薬事審議会なんてやってるヒマはないでしょう。
なので、3月承認は1万パーセントないと思います。

何か、出ましたか？

申請から承認までの期間が1.5年を長いと言われた時期がありました。それが今では通常の審査期間は約1年。
さらに、さきがけ申請という「特例」を設け、さらに審査期間を短縮した。
これは、特許や収益の機会損失等を考慮しての措置。
こう考えると、SB623はこの流れに逆らってでも審査期間を長くしなくてはならない事情があると考えてしまう。

買えなくなる前に、買わなくなる、そして買えなくなる。
そういうことですよね。

いやいや、入手可能な情報を探せば承認の可能性はかなり低いのでは、と思ってしまう。
例えば、HPのリーダーシップに掲載された執行役員の方々。
かなりの実績があれば、名前でググってまると研究成果や所属していた企業に関連した何かがヒットするはず。
検索した結果がサンバイオ関連ばかりとすればあまり実績がなかったと考えられる。
過去にさほど実績のない人たちが世界初の新薬を承認までもっていけるのだろうか？
部下が優秀だとすれば、うまくコントロールできるのだろうか？
優秀な部下がいたとしたら、彼らの才能を埋もれさせるだけのような気がする。
>薬の承認に関する素人ですが、知りうる情報の中で承認しない理由を探す方が難しいのでは?
>審議委員の中にへそ曲がりな専門家や肝っ玉の小さい審議員ではない限り大丈夫かと思っています。

冷静な分析だと思います。
株を持っている方は正常性バイアスによって、自分は大丈夫と信じ込んでいる状態なので、冷静な話に耳をかさないようになっていると思います。
現実に直面せざるを得ない状況になった時が恐ろしい。

> 通例通りであれば次回5月末開催、6月承認が順当だと皆んな思ってる。
>
> 2022年7月22日掲載時は素直に無理と認めた。
>
> でも、今回は進捗状況、部会不定期開催を踏まえてでも3月までの承認目標変更しなかた。
>
> モーリーも当然狼少年のレッテルを貼られる覚悟での3月承認目標変更なしと言うてるはず…
>
> モーリーを信じるか信じないかはあなた次第です

さきがけ申請していれば、通例であればすでに承認されている。
ところが、それから1年以上が経過。
さきがけ申請では、PMDAと相談しながら作業を進めていたはずなのに、こんなに遅れている。
PMDAがサンバイオは隠し事(収量の問題等)をする企業だと判断したのではないだろうか。だから、石橋を叩いて叩いて確認しているのかもしれない。
そう考えれば審査がなかなか進まないのも理解できる。

SOREの繰り返しです。

いやいや、目標時期はこれまで何度も変えてきているでしょう。
3月下旬になると今度は6月とかの変更のIRが出て、株価が上がる。(その後下げる)
この繰り返し。

ここまで来ると、株主には正常性バイアスがかかっていて、「大丈夫」という思い(呪縛)からぬけだせないのでしょう。

「現時点での審査の進捗状況を踏まえて、引き続き3月までの承認取得を目指す」
これを普通に読めば、審査は着実に進んでいる。なので、3月には承認を取得可能な状況に来ています。
と解釈できると思います。
ただし、「本部会が不定期開催であること」という但し書きがついています。
したがって、審査は着実に進み、本来なら3月承認も可能であるが、部会が開かれなければ4月以降もありえるということでしょう。
しかしながら、さきがけ申請し、承認できる状況の製品を先送りするのか、という疑問がでてきます。
このことから、先送りする原因は(PMDAが納得できる資料を揃えることができず)審査は進んでいないのではないかと考えます。
いかがでしょうか。