投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/12〜2024/03/13 195 tok***** 3月12日 11:27 >>174 効果が期待できるかどうかは別問題だと思います。 これまでの経緯から、初期、すなわち有効性、安全性を確認していた頃のSB623と同等の原薬あるいは製剤を現在製造できていないのが現状だと想像しています。 そのため、品質の同等性を証明できず、厚労省、PMDAもその先に進めないのだと思います。 アメリカの研究者を解雇したこと、現在の執行役員では研究開発段階のSB623と同等の製品を製造できる能力はないだろうこと、当然、製造委託先は製販業者からの技術移管報告書にしたがって製造条件を整えても研究開発に関することにタッチしないことから、承認の可能性はゼロに近いと思います。 そう思う27 そう思わない20 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
>>174
効果が期待できるかどうかは別問題だと思います。
これまでの経緯から、初期、すなわち有効性、安全性を確認していた頃のSB623と同等の原薬あるいは製剤を現在製造できていないのが現状だと想像しています。
そのため、品質の同等性を証明できず、厚労省、PMDAもその先に進めないのだと思います。
アメリカの研究者を解雇したこと、現在の執行役員では研究開発段階のSB623と同等の製品を製造できる能力はないだろうこと、当然、製造委託先は製販業者からの技術移管報告書にしたがって製造条件を整えても研究開発に関することにタッチしないことから、承認の可能性はゼロに近いと思います。