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No.1293
有効性や安全性ではなく もの自…
2024/03/28 21:54
有効性や安全性ではなく
もの自体に(原薬)にケチがついた
多分、これ以上何をやっても・・・
PMDAは遠回しにNOを突きつけたのだ -
No.867
> モーリー、サクッと提出を!…
2024/03/28 15:03
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No.1677
しらけたIR出したね も…
2024/03/26 13:50
しらけたIR出したね
もはや臨床試験をやり直すしかないのに
時間も金もないことは周知の事実
廃業以外に選択肢は? -
No.298
この結末は申請段階から社長は認…
2024/03/26 08:05
この結末は申請段階から社長は認識していたのではないか。
要所要所で不可解なリリースを発信し株価を乱高下させた
疑惑もあるとの指摘もある。
証券等監視委員会しっかりやれよ。 -
No.53
警告していたとおりになったな。…
2024/03/26 05:34
警告していたとおりになったな。
出来ることは全てやった・・・
社長
事前相談しながらやっててこの始末
ここはもうおしまいですな -
No.423
>承認の可否、だめなら否とす…
2024/03/22 12:32
>承認の可否、だめなら否とすればいいだけ。
とすれば今回の審議は一体。
現時点で承認出来ない経緯と理由を明確にし、こんごの方針を決定する。
一番可能性が高いのは追加の課題・臨床試験だろう。
収量の課題を解決したと言っているがここがポイント。
SB623が別物になっている可能性否定できない。 -
No.735
> PMDAは承認する為に申請…
2024/03/21 15:43
> PMDAは承認する為に申請させて2年かけて課題をクリアさせたのだから、近々承認するでしょう。
通常ならこのとおりです。
今回はこのままでは承認できないという議論ではないかと推測します。 -
No.47
サンバイオの資金が枯渇しょうが…
2024/03/21 07:55
サンバイオの資金が枯渇しょうが当局には関係ないこと。
追加試験はまぬがれないだろう。
そうなれば膨大な資金と期間を要する。
空前の大規模増資? -
No.23
ここは買い戻しのタイミングが悩…
2024/03/20 07:05
ここは買い戻しのタイミングが悩ましい。
25日線を割り込んで下の窓埋めもあるし
5日線が水平になってきたのでここから切り返して
再度上昇もあり得るな。
下値で少しずつ現物追加買いかな。 -
No.22
製造工程に問題が生じ製法を変更…
2024/03/20 06:32
製造工程に問題が生じ製法を変更したと思われるが、
細胞治療薬の場合この変更前後の同質性はどう担保されるのか。
本来なら追加の臨床試験でしょうが、その取り扱いを審議するのでしょう。
今回の事例を条件付き承認などで対応すれば悪例をつくることになる。 -
No.3414
2月、3月と異例の部会開催。 …
2024/03/20 02:35
2月、3月と異例の部会開催。
異例の承認可否以外を審議する。
異例の結果が待ち受けている。
そもそも、製造工程で問題があり、恐らく製法が変更されている。細胞治療薬の場合、同質性を証明するには追加の臨床試験しかない。
サンバイオはそれをスキップして承認に持ち込もうとしているが、厚労省との溝はうまらない というところかな。
素人が考えても脳内に投与する製剤なのにこのまま承認はあり得ない。
1900で売りも買いも撤退だ …
2024/03/29 13:20
1900で売りも買いも撤退だ
値動きが気色悪い