サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/20

製造工程に問題が生じ製法を変更したと思われるが、
細胞治療薬の場合この変更前後の同質性はどう担保されるのか。
本来なら追加の臨床試験でしょうが、その取り扱いを審議するのでしょう。
今回の事例を条件付き承認などで対応すれば悪例をつくることになる。