サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/19

2月、3月と異例の部会開催。

異例の承認可否以外を審議する。
異例の結果が待ち受けている。

そもそも、製造工程で問題があり、恐らく製法が変更されている。細胞治療薬の場合、同質性を証明するには追加の臨床試験しかない。
サンバイオはそれをスキップして承認に持ち込もうとしているが、厚労省との溝はうまらない というところかな。

素人が考えても脳内に投与する製剤なのにこのまま承認はあり得ない。