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No.166
VTX併用について、1、2相は…
2024/04/17 17:26
VTX併用について、1、2相は早いと聞いているので、症例登録は1年以内じゃないかな。
データカットオフをどのタイミングとするかだが、mOSのタイミングとすれば、1年前後じゃないかと思う。
このタイミングで承認が決まっていれば、3相は簡単に進むかもね。
それでも、上市までトータル5年はかかりそう。
短縮策があるかどうかだよね。 -
No.145
オーファン指定とは、 *市場独…
2024/04/17 13:02
オーファン指定とは、
*市場独占権、通常は7年程度他社の販売を制限できる
*開発費用の一部免除、臨床試験の一部助成
*FDAの優先審査プログラムに参加する資格がある
などの可能性があるようです。
勿論、必ずではないでしょうが、市場独占権と優先審査が非常に大きいですね。 -
No.131
長期生存者が多いとの事だが、2…
2024/04/17 12:18
長期生存者が多いとの事だが、2相のデータから推測すれば、10917の延命者は3〜4人程度でしょう。
対照群は1人くらいじゃないのかな。
まあ、これで充分だよね。 -
No.121
3相まで行って時価総額小さい会…
2024/04/17 11:42
3相まで行って時価総額小さい会社は他にもあるので、特に不思議ではないな。
数年前まではバイオの勢いは強かったので派手な値動きはあったが、失敗事例ばかりなんで仕方ないところで、明らかにバイオから資金が逃げている状態。
デルタはライセンスアウト先が日本の弱小だけなんで、これも問題。
メガファーマに相手にされない可能性はあるが、3相の結果が良ければそれもはっきりするでしょう。
IRが下手なのも原因のひとつだな。 -
No.105
グロース指数が暴落ぎみだが、デ…
2024/04/17 09:58
グロース指数が暴落ぎみだが、デルタは意外と頑張っているな。
800円付近がおいしいところと見られているね。
今は売るタイミングではないし、暫く眺めている人が多そうな感じだ。 -
No.94
気になるのは、150症例で有効…
2024/04/17 09:16
気になるのは、150症例で有効中止そして上市に向かう条件。
300症例と比べて厳しくなる方向と思うが。 -
No.82
この治療法は、この2年ほど前に…
2024/04/17 06:54
>>No. 8
この治療法は、この2年ほど前に未治療の患者で治験を実施している。
結果は、遺伝子変異型でOSは2 12.9ヶ月だった。
再発で7.4ヶ月まで下がるので、単剤で10917に勝てる薬剤はないだろう。
もし、未治療患者に10917を投与したら、OSは13ヶ月位になりそうだな。
VTXとアザシチジンの併用にも勝てる可能性が高そうなんで、現実となったらぶったまげるな。
FDAは1年OSをさせ、それを決定打とするような気がする。 -
No.924
デルタが再発性を狙って治験を進…
2024/04/14 08:39
デルタが再発性を狙って治験を進めているのは、かなり賢い方法かも。
web上でいろいろ検索すると、アザシチジンやシタラビンの初発のデータしか見つからないが、再発なら10917が優位に立ちそう。
VTXとアザシチジン併用が標準になっているなら、尚更優位に立つのではと思う。 -
No.881
専門家でないので良くわからんが…
2024/04/13 11:00
専門家でないので良くわからんが、再発で高齢者向けの標準的な治療薬は明確でないのかな?
もしそうであれば、既存薬よりちょっとマシなデータを出してくると、上市への後押しになるかも。
重症者が多ければ、副作用が少ない事も更なる根拠になるよね。 -
No.876
2相のデータを再確認したが、O…
2024/04/13 09:12
2相のデータを再確認したが、OSは17ヶ月までのデータがあり、その時点で7%程度だった。
今回の75人で計算すると5人程度となる。
3次以降の患者で、治験開始から4年半ほど経過している事を考慮すると、現時点で2〜4人くらいではないかな。
仮に対照群が1名だったら、重大な影響を及ぼす数の長期生存者と言えるだろうし、これが現実的な状況ではないかと思える。
5人以上の長期生存者がいれば素晴らしいが、データ的に可能性は低いかな。
やはり、1年OSを出せば有意差は明確になるような気がするが、独立委員会はこれらをしっかりと判断しようとしているのだろう。 -
No.830
もう、みんな準備出来ているんで…
2024/04/12 10:18
もう、みんな準備出来ているんで、調子に乗って買うことはない。
下値を拾うくらいだから商いは少なくて当然かな。
昨日からそんな感じ。 -
No.788
そもそも、長期生存者の定義が不…
2024/04/11 14:13
そもそも、長期生存者の定義が不明。
mOS以上か、あるいは1年以上なのか。
治験開始から4年以上経過しているので、3年4年の人がいてもおかしくないが、カットオフのタイミングが不明確になる。
ここは1年で区切り、対照群と比較すれば良さそうに思える。
1年で終わらないと終わりが見えなくなるので、いい加減にしてほしいね。 -
No.766
完全に材料待ちになった雰囲気。…
2024/04/11 11:19
完全に材料待ちになった雰囲気。
安けりゃ買うが、それ以外は知らんと言っているな。
遅くとも、今月中にカットオフをお願いします。
その前に14323ね。 -
No.639
今回のIRにある、長期生存患者…
2024/04/10 12:28
今回のIRにある、長期生存患者とは具体的にどんな内容か、これがはっきりしない。
mOS以上なのか、あるいは1年以上の意味なのか。
1年以上を追いかけても判断が難しいので、基本はmOS以上と思えるがどうかな。
10917が薬剤として大した効…
2024/04/18 09:47
10917が薬剤として大した効果がなければすでに無効中止の身分になっている。
カットオフ延期しているなら、少なくとも対照群に匹敵する効果は出しているはず。
アザシチジンとVYX併用に対して凌駕するとの表現をするなら、初発の未治療患者に対する治験をすべきはずなんで、表現としてはやり過ぎだよね。
社長の安全運転策滲み出ているところだね。