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No.351
そういう発言があったなら、やっ…
2024/05/17 22:56
>>No. 346
そういう発言があったなら、やっぱりそうなのかもしれませんね。
デルタは各患者のCRやOS、副作用のデータを持っているが、10917か対照群かの割当情報は持っていない。よって10917のCR率といったような数値は持ち合わせていない。ただし副作用等の情報から、生存者に10917が多そうだという感触を持っている。。。みたいな状況と自分なりに理解しておきます。
10917が上市無理っぽいという感触を持っているなら、費用がかさむので、普通に考えたらそんなどこまでもカットオフ延期して試験続けないですよね。
そこは素直に、上市の希望はあるから試験続けていると思います。 -
No.343
Re:知らない知らないで、良く新たに…
2024/05/17 21:46
>>No. 339
私も同意見です。
ここからはかなり楽観的な想像ですが、
デルタは各患者が10917か対照群かの情報はないが、副作用やCR成否等のデータから、どちらかの患者かの見当はある程度つけている気がします。
生存患者が10917か分からないと言いつつ、OSが伸びるのは良い事だの嬉しいだの言っていることから、デルタは残っている患者に10917が多そうだという自信があるのだと思います。
それでもって、併用試験も先行して始める決定に至ったのかと。
こういうストーリーなら、これまでの経緯と矛盾しない気がします。 -
No.338
Re:参考になります✨ CR結果を公…
2024/05/17 21:20
>>No. 332
デルタは各患者のデータは把握しているが10917か対照群かの割当が分からない、これは結構自信あります。
10917のCRは知らない、生存者数は把握しているが10917の患者か分からないといったデルタの説明に沿うからです。 -
No.325
デルタはデータ集計で各患者のC…
2024/05/17 20:36
デルタはデータ集計で各患者のCR成否やOSは分かっている。
ただし、その患者が10917か対照群か分からない。
DMCのみが各患者の割当情報を持つ。
DMCはデルタからのデータ集計結果と割当情報を合わせる事で10917のCR率やOSが分かり、優位性の判断が出来る。
ガイドライン上、デルタやFDAはこのCR率等は把握していない。
という状況と考えています。
今150人のOSを見ている状況で、これが確定すれば、DMCとして有効が無効か、300症例必要かの判断をするのではないかと。
150人のCRが良くないとかではなく、まだ判断する為のデータが確定してないってことだと思います。 -
No.99
デルタはデータ集計で各患者のC…
2024/05/17 09:55
デルタはデータ集計で各患者のCR成否、副作用やOSを把握しているが、各患者が10917か対照群かは分からない。
つまり10917のCRは分からない。
どの患者が10917か対照群かの割当を全て把握しているのはDMCのみ。
ガイダンス上、FDAは安全上の緊急性がなけれDMCとやり取りしないので、FDAはデルタから出された情報以上は持ち合わせていない。
上記は皆さんからもらった治験の情報から、おそらく正しそうと思います。
以下はデルタが悪意を持っていないという前提で、私がしっくり来ているストーリーです。
・デルタは11月のデータ集計結果をもとにデータカットオフ等をFDAに相談(12月頃?)
・そこでFDAからOSを重視する旨の念押しあり
・デルタは持っているデータからカットオフ延長が有利そうと判断、これが1月頃? -
No.216
Re:300どころか450は必要だと…
2024/05/10 19:18
うまい話も何も、
10917と対照群を比べて統計上のP値が設定値以下かどうかでしょ。
これは今さらFDAが指示するようなもんでも無いでしょ -
No.143
そうだよ。何もデルタから情報な…
2024/05/09 16:57
そうだよ。何もデルタから情報ないから予想するしかないよね。そんな文句言ったって仕方ないじゃん。
せっかく分かりきったあんたの質問に答えたんだから、文句じゃなくてお礼くらい言ってよw -
No.141
あなたの言う縛りってのが何かわ…
2024/05/09 16:44
あなたの言う縛りってのが何かわからんけど、
最後の登録者が生存している場合、1年OSの確定が登録完了から1年後になる。
ちなみに2相試験では1年OSまで結果として報告書に載っていた。
どこで区切りをつけるかってところで、1年OS確定か、もう生存者ゼロくらいしかイベント的な区切りは無いんじゃないかね。 -
No.139
他社みてると、データカットオフ…
2024/05/09 16:28
他社みてると、データカットオフの後、データ入力なんかの作業完了後にIRになるみたいだから、仮に1年OS確定でデータカットオフしてもIRは5月下旬くらいじゃないかなぁ・・・
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2024/05/09 09:04
kkkさんからの情報で、私はFDAは詳細データを把握してないと考えています。
個人的には、デルタはデータ集計により、各患者(No.1-150)の副作用、CR成否やOSも分かっていると思います。
ただ、デルタは各患者が10917なのか対照群なのか割合が分からない。その情報はDMCが管理している。
なのでデルタとしては、10917のという意味ではCRやOSなどは把握していない。
ただこれまでの経験から、副作用等の情報をもとにデルタは生存者に10917が多いとふんでいると思います。
こんな感じのストーリーなら大体、今の流れに合いませんか? -
No.1102
今までの中で1番しっくりくる意…
2024/05/08 01:19
今までの中で1番しっくりくる意見です。
ここ最近のお作法としてOSを見るよう指示したというのは正にその通りな感じがします。ただOSをメインに出せというのは、OSが主要評価項目レベルの扱いになるんだろうか・・・
第2回のデータ集計が11月なので、これを受けてカットオフについてFDAに相談したなら12月以降の協議になりそうですし、そこでハッキリOSも出せ(OSを見ることを踏まえてカットオフすべし)と指示を受けたなら、カットオフ延長決定のタイミングが年明けになったことや現状の動きに説明が付く感じがします。
おっしゃる通り300症例の話はFDA関係ない気がします。 -
No.1089
Re:ご参考ダイレクトに書い…
2024/05/07 22:11
ありがとうございます。自分なりに納得しました。
FDAが安全に関わる具体的な知見等を得て依頼しない限り、DMCから集計データをもらう事は無い感じですね。
じゃあ誰が300症例だの判断するんだって疑問はわきましたが、とりあえずFDAからのOSの指示は実際のCR等を踏まえたものではなさそうだと分かりました。 -
No.1086
Re:myuoyuてやつ頭にウジ沸い…
2024/05/07 22:04
どんな博識なコメントをしてきたのか見せてもらったら、あなただってコロコロ意見変わるし、的外れなことばっかりやないか。
お互い様じゃい -
No.1075
Re:なんでfdaが集計前の投与群と…
2024/05/07 20:52
まさにそこが肝だと思うけど、
FDAはデータ集計の結果を把握してないの?
FDAは実際のデータを知らずにデルタに指示してんのかな。
そうかもしれんけど、その場合は良いとか悪いとかないし、300症例か否かとも関係ないな。 -
No.1047
はや前回IRから1ヶ月。 まだ…
2024/05/07 18:10
はや前回IRから1ヶ月。
まだOSに重大な影響を及ぼす数の生存者がいるんだろうか。
個人的には5月中にカットオフと思ってるが、
カットオフしないにしても、流石に何かしらの情報更新はあるだろうね。 -
No.958
FDAの「CRだけではなくOS…
2024/05/06 20:13
FDAの「CRだけではなくOSも見る」というのは、
CR等はある程度は期待の水準に達しているので、後はOSも確認ってのが自然と思うけど・・
タイミングが良すぎるって意見もあるけど
5月中旬に登録完了で、そこからCR出せるまでには半年とか掛かるやん。
それでFDAに解析結果が共有されて、FDA内部で内容を検討、デルタにOSの件を指示、デルタ内部で対応検討、FDAと協議、そしてIRとなると1月ギリギリになるのは仕方ない気が。 -
2024/05/06 11:11
そうなんですか。
だとしたら別に今の流れに矛盾はないですね。
その担当医師から学会申請の意思と発表概要の事前連絡くらいはデルタにあるでしょうし。
ASH不採択の理由が、まだOSがまとまってないからとかなら符号するんですけどね。 -
No.856
最近はOS重視っていうのは分か…
2024/05/03 15:11
最近はOS重視っていうのは分かるのよ。
CRが良くても、副作用が重かったり、再発が早くて、生存期間が伸びなかったらあんまり意味ない。
Re:副作用を見ればどちらに投与され…
2024/05/18 03:51
だからそういうルールじゃないですか
患者のデータ集計はデルタがする
ただ各患者が19017か対照群かはDMCしか把握してない