掲示板「みんなの評価」
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1106(最新)
パチソコ台じゃないぞ
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1105
海に行くか
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1103
マイクロンの波動を感じる📿🛐
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1102
今までの中で1番しっくりくる意見です。
ここ最近のお作法としてOSを見るよう指示したというのは正にその通りな感じがします。ただOSをメインに出せというのは、OSが主要評価項目レベルの扱いになるんだろうか・・・
第2回のデータ集計が11月なので、これを受けてカットオフについてFDAに相談したなら12月以降の協議になりそうですし、そこでハッキリOSも出せ(OSを見ることを踏まえてカットオフすべし)と指示を受けたなら、カットオフ延長決定のタイミングが年明けになったことや現状の動きに説明が付く感じがします。
おっしゃる通り300症例の話はFDA関係ない気がします。 -
1101
私も最初はそう思っていたのですが、生存者がどちらの群か分からない、と言っているのでCRも分析不可ではないでしょうか。(どちらの群の患者さんが完全奏効したのか、を特定しないといけないということですよね。でもそれができるのであれば、生存者の分析もできるはず)
また、そもそもデータの分析について知らないので詳しい方に教えて頂きたいのですが、治験依頼者がパッと情報集めて分析可能なのか疑問もあります。分析結果の改ざんや治験途中の患者さんへの情報漏洩リスクもあることを考えると、第三者機関を用意して機密下で分析するのかなと考えてました。そうすると、やはり正式にカットオフをすると決めない限りは、細かいデータは把握できないのかなと考えてました。 -
1100
CRについては正確な数値は申し上げられませんが
これは、知ってるよね? -
1099
CRスーパー海物語🐠 𓈒𓏸
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1098
黒滝はさっさとQ&Aでも公開しろよ。。
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1097
下記のセミナーの説明だと、デルタはCRの値を知ってるように聞こえるが。。
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1095
再投稿ありがとうございます。
会社は試験患者郡が生存していると思っているようですね、50人だったらぶっち切りで勝ってます。
と言わないですからね。やっぱりOSを延ばすことは承認に一歩でも近ずく事のようですね。 -
1094
totさんのセミナーメモの再掲です。
Q
10917 かなりの患者さんが生存されていると仰っていましたが、具体的にどのくらい?これは50人とかの世界?
A
50人だったらぶっち切りで勝ってます。そういう状況ではありませんが、まぁ一人や二人では無いというのを御理解いただきたい
Q
何人生存しているかという情報は持っている?
A
これはどちらの群か分かりませんが(投与されたかされていないか)患者さんが生存されている数はおおよそ判断はできます。
Q
150症例のうちの150全部が亡くなるまでみるのか?
145とかでみるのか?
どこで切る?
A
最終的にはよっぽど長く続く場合はですね、これは途中でカットオフせざるを得ない状況になる可能性がありますが1ヶ月や2ヶ月で終わらないという状況につきましては、これはお待ちいただいている多くの株主の皆様には申し訳ございませんが、患者さんのお立場になられたら非常に嬉しい事でございますので、これが10917の治療群がそこまで効いてれば非常に私どもとしてみればFDAと交渉しやすい
Q
6/2に開示された内容でデータを2回に分けて収集としていた話は1回目のデータはデルタフライはどこまで状況を把握しているのか?
A
CRについて正確な数値は申し上げられませんが、(この後に続く英単語が読解不能で間違いあると困るから端折る)
そのデータ状況をFDAと相談しましたところ、ハッキリOS(延命効果)をメインに出せという事で今進めている
決して隠しているとかではございません。
FDAからの指摘には従わざるおえない
Q
OSを引き延ばす方が承認とりやすいのか?
A
5.6年前までは完全寛解率で承認とれた時代がありましたが今はOSのデータを出さないと承認はとれない。 -
1093
私も詳しくないのですが、2月のセミナーの内容を踏まえると以下の通りではないかと推測してますが如何でしょうか。
・「選定した患者さんの状態より、Ⅱ相と比べるとCRは低くなる可能性があるが、現在は多くの患者さんが生存している。効果が高いと見込めるがカットオフしてよいか」とFDAに相談。
・FDAとしてはここ5,6年はOSを見ないと承認しないスタンスを取っているため、デルタフライにも同様の指示をした。別に結果を知っているわけでもなく、単にお作法として指示をした。
また、300例必要というのはFDAは無関係ではないでしょうか。(そのような話はありましたっけ?見落としておりましたらすみません) -
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1091
もっとやられるな
ジャンル変えろ -
1090
ということはクロタキトラップがなければ🤔なるほどなるほど🤔
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1089
ありがとうございます。自分なりに納得しました。
FDAが安全に関わる具体的な知見等を得て依頼しない限り、DMCから集計データをもらう事は無い感じですね。
じゃあ誰が300症例だの判断するんだって疑問はわきましたが、とりあえずFDAからのOSの指示は実際のCR等を踏まえたものではなさそうだと分かりました。 -
1088
人間できてるなw
会社に1人はいる、どんなに丁寧に説明しても理解しない、理解する気がないカ○みたいな奴と同じ認識だわw
まあ会社と違って別に迷惑かからんからええんやけどなw -
1087
ただ、今の株価はオーバーシュートしとるコトにも理解する
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1086
どんな博識なコメントをしてきたのか見せてもらったら、あなただってコロコロ意見変わるし、的外れなことばっかりやないか。
お互い様じゃい
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