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No.33
厚労省は、3月25日、サンバイ…
2024/04/24 08:40
厚労省は、3月25日、サンバイオが外傷性脳損傷を対象に承認申請中の他家細胞医薬「アクーゴ」(開発番号:SB623)について、「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」と明らかにした。
「一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能」だとしたものの、現時点でのデータでは承認できないため、
「継続審議」の扱いとなった。なぜ同等性/同質性(以下、同等性)が判断できないのか。取材に応じていないものの、業界関係者にその理由を取材すると、
SB623の開発経緯からいくつかの要因が絡み合い、現在の状況に陥っている可能性が浮かび上がってきた。 -
No.32
無料だと読めるの ここまでです…
2024/04/24 08:39
>>No. 30
無料だと読めるの ここまでですね
厚生労働省は、2024年3月25日、サンバイオが外傷性脳損傷を対象に承認申請中の他家細胞医薬「アクーゴ」(一般名:vandefitemcel、開発番号:SB623)について、「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」と明らかにした。
同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は、「一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能」だとしたものの、現時点でのデータでは承認できないため、「継続審議」の扱いとなった。
なぜ同等性/同質性(以下、同等性)が判断できないのか──。サンバイオは本誌の取材に応じていないものの、業界関係者にその理由を取材すると、SB623の開発経緯からいくつかの要因が絡み合い、現在の状況に陥っている可能性が浮かび上がってきた。 -
No.865
総会で モーリーに 今後…
2024/04/22 15:39
総会で モーリーに
今後報酬の半分は SBOの株式で支給にしたい旨 伝えてほしい
承認される可能性が高いのであれば なおさら
開発を断念する場合の基準を聞いてほしい
ワラントがさばけないとかなのか?
資金繰りでダメになるのであれば 身売りは?大手製薬メーカーは
手をあげるところはあるか -
No.848
万が一 承認されたとして …
2024/04/22 14:34
万が一 承認されたとして
薬価が 100万円として 患者が 1万人として 100億の売り上げ
製造原価が2割として 利益は 80億円
毎年1,000人を施術して 年間8億円の利益
施術できる医療機関や医師がどれくらいいるのか
脳外科で、リスクがある施術だから 最初はやりたがる医師は少ないだろう
しかも、目に見えて回復するかどうか?個人差があるだろうし
施術後 すぐ不幸があれば 医療過誤かどうか、面倒くさいし
まず 借入の返済で何円かかるだろうwww -
No.776
24時間テレビ 今年もやるの?…
2024/04/22 14:25
24時間テレビ 今年もやるの?
感動の押し売りドラマとか もうやめてもいいんじゃない
簡単なチャリティーでいいよ
出演者はギャラもらってるし、企画会社とかもボランティアじゃないんでしょ -
No.833
10360円つけたかー 10…
2024/04/22 09:05
10360円つけたかー
10350円で売ってしまった
三菱商事が50%とKDDIも少し株持ってるからTOBは成立するんだろうけど
明日は4850円くらいになりそ…
2024/04/25 09:26
明日は4850円くらいになりそう