投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/24〜2024/04/28 33 kab***** 4月24日 08:40 厚労省は、3月25日、サンバイオが外傷性脳損傷を対象に承認申請中の他家細胞医薬「アクーゴ」（開発番号：SB623）について、「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」と明らかにした。 「一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能」だとしたものの、現時点でのデータでは承認できないため、 「継続審議」の扱いとなった。なぜ同等性/同質性（以下、同等性）が判断できないのか。取材に応じていないものの、業界関係者にその理由を取材すると、 SB623の開発経緯からいくつかの要因が絡み合い、現在の状況に陥っている可能性が浮かび上がってきた。 そう思う13 そう思わない3 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
厚労省は、3月25日、サンバイオが外傷性脳損傷を対象に承認申請中の他家細胞医薬「アクーゴ」（開発番号：SB623）について、「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」と明らかにした。
「一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能」だとしたものの、現時点でのデータでは承認できないため、
「継続審議」の扱いとなった。なぜ同等性/同質性（以下、同等性）が判断できないのか。取材に応じていないものの、業界関係者にその理由を取材すると、
SB623の開発経緯からいくつかの要因が絡み合い、現在の状況に陥っている可能性が浮かび上がってきた。